调研问答全文
海思科 (002653) 2018-11-27
证券事务代表郭艳女士向投资者介绍了公司在创新药及仿制药方面的布局；董事会秘书王萌先生就投资者关心的创新药、仿制药研发进展及仿制药一致性评价等问题进行了交流。投资者主要问题如下：
1.请介绍下 HSK3486 的国际专利情况？
答：HSK3486 的国际专利申请非常完善，既有化合物专利、计量专利和适应症专利，主要核心发达国家都已经申请，覆盖面非常齐全。中国、美国等国家已经授权，从现在开始还有十几年的专利保护。
2.问：HSK3486 市场销售团队是否已组建？
答：公司目前还未组建 HSK3486 的销售团队，目前主要由医学部和市场部相关人员组成了该项目的推广团队。未来公司会建立一支“麻醉、围手术期”相关用药的市场推广团队，主要覆盖公司的 HSK3486、盐酸纳美芬注射液以及甲磺酸多拉司琼注射液等药物。
3. HSK3486 能在 2019 年内获批吗？
答：公司预计在 2019 年 1 月完成所有病人入组，计算上汇总数据和准备申报材料的时间，预计 2019 年 6 月可以进行申报，顺利的话 2019 年应能获批。
4. HSK3486 上市后与丙泊酚竞争策略？
答：主要基于四个方面，一是 HSK3486 无明显注射痛，和丙泊酚的 20~30%发生率相比有着显著进步；二是药效为丙泊酚 5 倍，同时意味着病人的脂肪乳输入量减少 5 倍，减少脂质摄入，对病人的代谢获益有很大帮助；三是对血压、心率等的影响小于丙泊酚，对呼吸抑制的影响及术后清醒质量方面优于丙泊酚，安全剂量宽；四是半衰期显著优于丙泊酚，更有利于麻醉医生对患者的调整用药。
5. HSK3486 上市后的定价策略？
答：HSK3486 未来上市后定价将主要从成本、研发投入并参考相关定价惯例，目前尚未制定具体销售价格。
6.公司预计从今年至未来两年研发投入的趋势如何？
答：公司预计 2018 年研发投入约 3.5 亿元，其中创新药约 2亿，仿制药约 1.5 亿；2019 年预计研发投入至少将达到 4-4.5 亿，如果 HSK3486 在美国开展临床试验，公司的研发投入还可能进一步增加。预计后续几年公司研发投入将保持稳步上升趋势。
7.公司对口服制剂的一致性评价的后续安排是如何的？注射剂的一致性评价与口服制剂的一致性评价是否相同？
答：公司于 2018 年 11 月通过了恩替卡韦胶囊的一致性评价，2019 年公司将开展氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸马尼地平片、富马酸卢帕他定片以及聚普瑞锌颗粒四个品种的一致性评价，其中最重要的品种是氟哌噻吨美利曲辛片。注射剂和口服制剂的一致性评价还是不同，注射剂主要从成分含量、工艺、给药、包材以及原辅料方面去评价，偏工艺一些；口服制剂的评价偏临床一些。由于国家尚未出台注射剂一致性评价的细则，公司在该领域也在不断研究和探索中。
8.公司的原料药是自产还是外购？
答：公司目前注射剂所用原料药大部分自产，随着一些原料药成本下降，若外购原料药比自产原料药成本更低，公司会选择外部采购的方式。
9.公司 2018、2019 肠外营养类药物总体的下滑趋势是否会有所好转？
答：肠外营养药物从今年开始下滑趋势已不明显，虽然转化糖还会下降 40-50 个百分点，但一些肠外新品种的销售是上升的，因此总体来说肠外营养药的利基是稳住了。
10. HSK3486 在美国开展的临床试验公司是否准备自己的团队去开展？
答：公司预计 HSK3486 在美国开展 III 期临床试验费用在5000-6000 万美元，公司根据已有的试验数据对该品种很有信心，组建自己的团队去开展该项工作比项目外包对公司更为有利。
11.公司对大分子药物的考虑是怎样的？
答：公司目前产品研发布局以小分子药物为主，大分子之前做过一两个品种，但考虑到投入大，同时要想做出自己的特色又比较难，很难做出差异化，所以目前公司暂不考虑开展大分子药物的研究开发，但公司也不会停止对这一领域的关注和项目的考察调研。
12.公司研发团队的科技带头人目前是什么状态？
答：公司研发带头人以董庆博士为首，靳博涵博士、洪真博士及 Steve Kaldor 博士为核心成员的科学家组成。未来公司将从创新药立项、仿制药研发管理和生产质量管理方面进一步引进带头人，期望在以上相关领域进一步提升，力争接近或达到国际水平，适应更高平台的市场竞争。
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