调研问答全文
众生药业 (002317) 2018-12-13
1、公司仿制药一致性评价的情况？
答：公司全资子公司华南药业是国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。除盐酸二甲双胍片以外，还有异烟肼片、盐酸小檗碱片、利巴韦林片等十余个品种处于仿制药一致性评价的研发进程中，目前研发进度符合预期。
2、带量采购、“4+7”会对公司的影响？
答：本次“4+7”带量采购中参选的 31 个试点药品中，有25 个集中采购拟中选，成功率达到 81%。其中，通过一致性评价的仿制药 22 个，占 88%，仿制药替代效应显现。与试点城市 2017 年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅 52%，最高降幅 96%，降价效果明显。带量采购，以价换量，公司充分认同该模式的创新性和可及性。但此次“4+7”城市药品带量集中采购拟中标 25 个品种中并不包含公司在售品种，不会对公司目前的销售情况产生实质的影响。
公司刚刚通过一致性评价的产品为盐酸二甲双胍片，这是第二个按照国内仿制药一致性评价补充申请申报并通过的产品。随着国家对通过仿制药一致性评价品种相关政策的推广及落地，盐酸二甲双胍片已具备抢占市场先机的优势。目前公司的盐酸二甲双胍片以及其他正在开展一致性评价的十多个品种属于公司基本药物部分，基础销量和销售收入占比较低，公司将充分利用优先通过一致性评价的先发优势，快速扩大市场份额，为公司带来销售增量，这也将成为公司新的业绩增长点。因此，基于未来，公司也将积极主动的参与到政府组织的带量采购中，发挥研发和营销的合作优势。
3、公司是如何进行仿制药一致性评价品种筛选的？
答：在公司“十三五”战略规划基础上，并根据公司实际情况、产品特点以及市场容量情况等，筛选公司优势品种、有市场潜力的品种。
4、公司盐酸二甲双胍片的未来市场前景如何？
答：本次盐酸二甲双胍片如期通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响。根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。其次，国家带量采购试行方案公布，拟入选 11 个试点城市，在通过一致性评价的仿制药中遴选试点品种，试点地区所有公立医疗机构年度药品总量 60%-70%估算采购总量，量价挂钩、以量换价。第三，公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络，营销模式成熟、高效，营销队伍专业化，有助于一致性评价产品的销售及市场良好覆盖。公司全资子公司华南药业的盐酸二甲双胍片是该品种全国第二个按照国内仿制药一致性评价补充申请申报并通过的产品。随着国家对通过仿制药一致性评价品种相关政策的推广及落地，盐酸二甲双胍片已具备抢占市场先机的优势和扩大产品市场份额的能力。
5、公司目前的研发体系搭建情况？
答：公司采用产学研合作的方式并结合战略，构建公司研发体系，形成短、中、长期研发产品组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未来发展。
公司研发体系主要有五个层次：
（1）创新药研发
公司基于未来发展和战略规划，在创新药领域进行布局，与药明康德建立战略合作关系，基于公司优势领域进行项目开发，截至目前，共签订了10个具体合作项目，6个项目已完成临床前研究工作并获得临床试验批件，均在临床试验的不同阶段。品种主要集中在肿瘤、呼吸系统、非酒精性脂肪性肝炎等存在巨大未被满足的临床需求的领域。
（2）改良型新药
改良型新药，是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，使其具有明显临床优势的药品。改良型新药与原创药相比，研发周期短、风险低、投入少，类似于FDA注册分类中的505(b)(2)，倍受业界青睐。公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等改良型新药。公司研发2个纳米制剂，治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2类新药——注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2类新药——注射用紫杉醇聚合物胶束获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批件》。作为基础化疗药物的多西他赛和紫杉醇是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药。公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束和注射用紫杉醇聚合物胶束，未来也可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司后续发展打下坚实的基础。
（3）仿制药研发
公司现有在研的产品线围绕公司核心治疗领域布局，仿制药治疗领域包括眼科、心脑血管、老年性退行性病变、糖尿病及并发症等。眼科品种包括抗炎抗感染、干眼症等药物，心脑血管品种包括治疗心绞痛等药物，老年性退行性病变包括治疗前列腺疾病等药物，以及治疗糖尿病、糖尿病并发症药物。目前公司处于不同研发进展阶段的仿制药研究项目10项，部分项目预计在2019年、2020年陆续获得生产批件，更加丰富公司的产品库，成为公司业绩的有力支撑。
（4）仿制药一致性评价
公司积极按照国家局的相关工作部署，遵循相关政策法规及指导原则的要求，结合公司产品未来市场战略，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司已开展仿制药一致性评价的品种16个，而公司全资子公司华南药业的盐酸二甲双胍片于近期通过了仿制药一致性评价，公司其他开展仿制药一致性评价的品种目前研发进度符合预期。
（5）已上市品种二次开发
公司积极开展中药现代化新技术及新工艺研究，采用指纹图谱技术、中药提取自动化控制技术、滴丸生产技术等应用于新产品的开发和拳头产品的二次开发，采用谱效学、网络药理学等新方法研究中药复方的作用机理和作用靶点。公司对中药大品种的二次开发工作，进一步奠定了公司作为中药大品种复方血栓通胶囊系列产品的原研者、标准的制定者、技术的引领者以及市场的主导者的地位。
6、公司研发团队的建设情况？
答：公司建有“新产品开发中心”，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台；研发中心拥有一支由博士、硕士、学士等不同学历层次构成并且具有丰富药品研发经验的新产品研发队伍，各类研究与试验开发人员近400人。
公司与上海药明康德新药开发有限公司、四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、浙江大学、中国药科大学、中山大学等CRO公司、高校、科研院所建立了紧密的技术合作关系，在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为公司的创新动力。
公司与四川大学合作共建NASH药效评价平台，目前已经初步建立药效评价模型，并开始了联合给药的探索性研究。此平台的建立有助于后续NASH项目评价，在推进项目开发的同时也起到人才培养的作用，进一步夯实了公司在NASH治疗领域的领军地位。
7、公司与药明康德的合作情况？
答：药明康德是专业的CRO公司, 公司与药明康德形成战略合作，共同组成项目委员会和项目团队，基于公司选定领域进行合作开发，已经陆续开展了主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感、肿瘤免疫治疗等合作项目。目前公司已与药明康德签订了10个研发合作项目, 6个项目已完成临床前研究工作并获得临床试验批件。
8、公司新药项目进展如何？
答：公司目前有10个创新药项目，6个项目已完成临床前研究工作并获得临床试验批件。
其中，治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一类创新药ZSP1601 临床试验已按相关法规于 2018 年 1 月在中国和美国临床试验公示平台进行登记公示。ZSP1601 I 期临床试验于2018 年 1 月启动，首例受试者已入组，目前进展顺利。
获批临床研究的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药 ZSP1273，公司针对该项目与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，双方将围绕甲型流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂 ZSP1273，开展临床研究相关的药理毒理研究和 II/III 期临床研究，并围绕公司拥有自主知识产权的两个项目，预防及治疗甲型流感创新药物ZSP1273 和治疗特发性肺纤维化创新药物 ZSP1603，共同开发ZSP1273 和 ZSP1603 的吸入剂型。
其他获批临床研究的新药项目均在临床试验的不同阶段。
9、公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）战略合作的目的和意义？
答： 公司与临床医学研究中心的战略合作，有利于公司借助临床医学研究中心雄厚的科研资源、人才资源，充分发挥各自的核心资源优势，以实现双方在新药研发领域的合作共赢。通过本次战略合作：（1）有利于ZSP1273的临床研究，有利于项目进程和质量的保障。（2）ZSP1273和ZSP1603项目吸入制剂的合作开发，有利于拓展项目的临床适用范围，增加产品适用人群，尤其是流感重症病人。（3）有利于双方资源优势整合，促进项目的研发进程和早日上市。（4）在推进项目合作的同时，有利于公司在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，不断将社会化的科研力量转化为公司的创新动力，进一步增强公司研发能力和创新深度，进一步提升公司整体实力和市场竞争优势，对公司未来发展产生积极影响，符合公司全体股东利益及公司发展战略。
10、创新药进入临床阶段公司对研发资金的安排？
答：创新药研发是一个高投入、长周期、高风险的过程，针对目前已经获得的六个创新药临床批件，公司已经做好了Ⅰ期临床相应的资金准备。而对于后续Ⅱ期、Ⅲ期的临床研究，公司将适时选择合适的合作伙伴共同投资推进项目的进展。
日前，公司以其中的五个创新药研发项目出资，并联合在创新研发项目的管理和运营，以及融资领域具有丰富经验和资源优势的股东，共同设立控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司，以充分发挥各股东方的经验及优势，快速推进研发项目进程，促进项目早日上市服务于临床未被满足的健康需求。本次设立控股子公司，有利于吸引战略投资，共担研发投资风险，为公司研发项目拓展融资平台创造条件，并更好地推进创新药研发项目进程。
研发代表的是公司的未来，公司将持续以研发创新引领公司发展。
11、公司入选《国家基本药物目录（2018 年版）》情况？
答：公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有 132 个产品品规入选《国家基本药物目录（2018年版）》。公司复方血栓通胶囊（片）、利巴韦林胶囊（片）、盐酸二甲双胍片、羧甲司坦片等核心品种继续入选该目录。羧甲司坦口服溶液、注射用更昔洛韦等品种新进入该目录。公司 10个在研仿制药品种中有二甲双胍缓释片、盐酸伊伐布雷定片、盐酸坦洛新缓释胶囊等 3 个品种进入目录。公司正在开展仿制药一致性评价工作的品种也在目录中。
公司一直坚持“有品质才有市场”的质量管理理念，提供临床必需、质量优异、价格合理的产品服务市场、健康大众是公司一贯坚持的宗旨。本次进入目录的产品，均为公司多年生产，经市场检验具临床价值的产品。公司在工艺技术、质量管理和控制以及生产运营管理等方面积累了丰富的经验，能确保基本药物的生产供应。从具体品种来看，公司产品中既有临床广泛运用的品种，也有仿制药一致性评价中的品种，目录中还有公司在研项目管线领域的产品。随着目录的贯彻实施，现有品种和即将陆续上市的在研产品，均将为公司带来新的业绩增长空间。
12、公司眼科布局的进展情况？
答：公司已在眼科耕耘20多年，积累了丰富的眼科资源，包括学术资源、市场资源、覆盖眼科的全品类眼科产品等。整合资源并充分发挥这些积累的效用，是我们在眼科领域顺势而为的举措。
公司坚持以医药制造为主业，适度进入眼科医疗服务。公司去年收购奥理德视光学以及宣城眼科，进入眼科医疗服务领域，扩大业务经营范围。
13、公司未来两年的业绩增长点有哪些？
答：公司既有丰富的产品支撑业绩的稳步增长，也有具特色的创新产品管线布局，引领公司未来发展。近几年的业绩，一是现有品种继续支撑；二是仿制药一致性评价获批品种和即将上市的在研仿制药成为公司新增业绩支撑点，共同夯实公司主业稳健、提升公司业绩。
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