调研问答全文
普洛药业 (000739) 2018-12-26
1、请简要介绍医药行业近几年来的变化
答：制剂从过去三年发生了革命性的变化，其中影响最大的五个方面为：
（一）药审的改革，其核心是加快审核、加强监管和鼓励创新。
（二） 仿制药一致性评价，过去的医药市场上原料药、仿制药质量太低，而一致性评价的出台，提高了对原料药、仿制药质量的要求，使得不合规的医药企业大幅减少，原料药、仿制药企业会趋于集中，对行业带来了巨变。
（三） 国家集采。国家集中采购是今年医药市场上最大的变化，整个仿制药市场由高毛利、高费用营销导向向供应链成本加ANDA数量转变，供应链成本和供应链的安全性成为报价的导向，目前企业最关注的是地方跟标的趋势。
（四） 质量的要求。公司从十几年前开始接受美国FDA的检查，从2010年开始，FDA开始要求数据的完整性和真实性，到现在对质量和风险评估的要求提升，FDA的要求在逐步提高，公司对质量和风险评估方面也是在逐步的提升之中。
（五） 环保问题。环保对整个行业都产生了巨大的影响。公司前几年在环保上投入了大量资金和技术，拥有领先的EHS体系，对水、气、固废危废的处理技术都相当领先，而更多的小企业因为无力量投入而导致无法生存，也给公司带来了更多的机遇。
这些行业上的政策和变化导致整个原料药及制剂企业趋于集中，整个中国医药行业正在由非规范市场向规范市场转变。
2、请简要介绍公司情况
答：公司2012年开始资产重组，从青岛转移到横店，去年十一月，公司管理架构进行了重新调整，从原先的板块管理模式变更为“事业部+职能部门”的管理模式，公司内部实行了“统一管理，统一战略，统一文化”。围绕“做精原料药，做强CDMO，做优制剂”的战略形成了三个事业部。
公司共有10个生产厂区，其中3个生产制剂，7个生产原料药，而这7个厂区中，其中2个是生物发酵，1个为发酵+化学合成，另外4个全部为化学合成，基本上形成了从关键中间体到原料药到制剂的全产业链发展模式。公司核心原则为对国内国际两个市场并重，公司外贸团队今年实现了非常好的出口业绩，制剂国际化项目也在施行中，第一个申报的ANDA品种预计在明年年底获批，第二个产品预计明年上报，目前正在做BE。
公司治疗脑卒中创新药今年11月已完成二期临床入组，目前正在进行二期临床数据的监察和统计工作，预计明年4月份左右完成数据分析，公司需根据二期临床数据决定是否和何时开始三期临床。
3、请介绍下公司自有原料药情况
答：由于质量、供应安全、成本和环保等因素的影响，API行业从低壁垒向高壁垒转变，质量要求、DMF制度、完善的技术研究能力都成为门槛，环评总量、时间以及变更控制都成为API扩产限制，EHS体系、质量体系尤为重要，而公司在这些方面都投入了大量的资金及技术投入，API的优势也逐渐明显。
目前公司API产品重心在抗感染部分，侧重在头孢、青霉素这类的产品，这部分产品从中间体包括侧链开始到关键中间体、原料药到制剂都是一体化的，通过这次一致性评价的重新洗牌，公司预计会在API产品上占据重要地位。
4、请问公司兽药产品情况
答：公司兽药产品以API为主，少部分预混剂，公司兽药产品多次通过美国FDA审计，在国内做兽药API企业中占据主要地位。
5、请问公司羟酸系列品种情况
答：公司羟酸系列品种有1万吨的规模，目前仍供不应求，公司正在计划扩产。
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