调研问答全文
海思科 (002653) 2019-02-21
公司董事会秘书王萌先生与易方达基金投资者就公司的研发布局进行了介绍和讨论。王萌先生主要向投资者介绍了公司药品研发相关业务开展情况，尤其是创新药布局与仿制药布局，并对相关问题进行了解答。
王萌先生对公司的研发布局先作了介绍。海思科经过了6年的调整，到目前为止，公司有6个创新药产品，具体为：麻醉镇静方面的HSK-3486；前列腺癌方面的HC-1119；长效糖尿病方面的HSK-7653；糖尿病末梢神经痛方面的HSK-16149；呼吸领域方面的创新药HSK-16682；还有在外周镇痛的。目前HSK3486临床三期已经结束，目前正在整理数据中，预计今年年中提交注册申请。HC-1119现已进入临床三期，正在招募病人中。HSK-7653已开始临床二期，预计明年进入临床三期。HSK-16149于2018年8月份申报临床，正在进行临床一期。另外两个项目还处于临床研究阶段，预计今年申报临床。
HSK-3486为海思科自主研发的首个新分子实体，1.1类新药，适应症为肠镜检查、麻醉诱导、麻醉维持及ICU镇静。该新药有望成为替代丙泊酚的新一代产品，其药效为目前金标准药物丙泊酚的5倍，半衰期也优于丙泊酚，安全性佳，注射痛方面优于丙泊酚。
HC-1119为绕开专利的改良型新药，作用机制为雄激素受体抑制剂，适应症为前列腺癌。该新药为氘代改善药品，绕开分子专利，安全性好，有望降低癫痫发生率，其剂量为80mg/日，比恩杂鲁胺减半。
HSK-7653为口服片剂的长效降糖药，作用机制为DDP-4抑制剂，适应症为Ⅱ型糖尿病。该降糖药2周给药一次，临床三期预计拓展一月给药一次，比国际上市的同类机理的小分子口服药物更长效。其靶点成熟、风险可控，与其他机制相比整体表现均衡。该抑制剂获得指南推荐，并有多款药物医保收录，得到临床专家一致认可。
HSK-16149为新一代慢性神经痛治疗药物，适应症为慢性神经性疼痛 （糖尿病神经痛、疱疹后神经痛、纤维肌痛、化疗疼痛）。目前数据显示药效强于普瑞巴林，药效维持时间长于普瑞巴林。普瑞巴林可能对轻度、中度的糖尿病末梢神经痛更好，该药物针对中度到重度患者效果可能更佳。
外周镇痛项目为外周kappa受体抑制剂的外周镇痛产品，该产品可以避免进入血脑屏障，消除成瘾性；更长效，比对标的药物显著提高了30-40%；更大安全窗，安全窗10倍以上。
HSK-16682为双靶点药物和激素（卡松类）联用形成的三联复方药物，适应症为慢性阻塞性肺疾病COPD。其药效及维持时间强；三联符合临床需求，仿制难度大。
王萌先生就公司研发布局介绍完毕后，投资者提出以下问题：
1.问：创新药临床队伍是如何构建的？
答：我公司创新药临床队伍约有50人左右，包括医学总监，医学经理，项目总监，项目经理，CRA等。药学团队包括合成、制剂、质量相关研发及生产技术人员。非临床团队包括新药评价总监，药效经理，药代经理，毒理经理，项目经理等。
2.问：CRO是如何选择的？
答： 每个项目的CRO不一样，主要是国内规模较大机构的CRO居多。
3.问：公司仿制药的布局如何？
答：公司根据自身的规模及发展战略立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，分别为以多室袋为代表的肠外营养系列药物、以粉雾剂为代表的慢阻肺/呼吸系列药物、口服缓控释制剂。公司围绕中枢神经、心血管、糖尿病等领域进行布局，继续巩固肠外营养领域、肝病及消化领域的优势地位，在保持专科领域的同时，也聚焦心脑血管、糖尿病等大科室特色治疗产品。
4.问：公司一致性评价工作的进展情况如何？
答：氟哌噻吨美利曲辛片已完成BE并申报，普拉克索缓释片已完成BE并报产（新4类），恩替卡韦胶囊已顺利通过一致性评价，公司正在积极准备其他注射剂产品的一致性评价。
5.问：有望在今年获批的产品有哪些？
答：注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）、氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液、复方维生素（3）注射液、复方维生素注射液（13）、磺达肝癸钠注射液、盐酸普拉格雷片、甲磺酸达比加群酯胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸普拉克索缓释片都有望在今年内获批。
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