调研问答全文
海思科 (002653) 2019-03-12
2019 年 3 月 12 日下午，公司董事会秘书王萌先生与华泰证券、嘉实基金等投资者就公司的研发布局进行了介绍和讨论。王萌先生主要向投资者介绍了公司药品研发相关业务开展情况，尤其是创新药布局与仿制药布局，并对相关问题进行了解答。
一、创新药
海思科经过了 6 年的调整，到目前为止，公司有 7 个创新药产品，具体为：麻醉镇静方面的 HSK-3486；前列腺癌方面的 HC-1119；长 效 糖 尿 病 方 面 的 HSK-7653 ； 糖 尿 病 末 梢 神 经 痛 方 面 的HSK-16149；呼吸领域方面的创新药 HSK-16682；外周镇痛的HSK-21542；还有肺纤维化的 FTP-198。HSK-3486 为海思科自主研发的首个新分子实体，1.1 类新药，适应症为肠镜检查、麻醉诱导、麻醉维持及 ICU 镇静。该新药有望成为替代丙泊酚的新一代产品，其药效为目前金标准药物丙泊酚的5 倍，半衰期也优于丙泊酚，安全性佳，注射痛方面优于丙泊酚。HC-1119 为绕开专利的改良型新药，作用机制为雄激素受体抑制剂，适应症为前列腺癌。该新药为氘代改善药品，绕开分子专利，安全性好，有望降低癫痫发生率，其剂量为 80mg/日，比恩杂鲁胺减半。
HSK-7653 为口服片剂的长效降糖药，作用机制为 DDP-4 抑制剂，适应症为Ⅱ型糖尿病。该降糖药 2 周给药一次，临床三期预计拓展一月给药一次，比国际上市的同类机理的小分子口服药物更长效。其靶点成熟、风险可控，与其他机制相比整体表现均衡。该抑制剂获得指南推荐，并有多款药物医保收录，得到临床专家一致认可。
HSK-16149 为新一代慢性神经痛治疗药物，适应症为慢性神经性疼痛 （糖尿病神经痛、疱疹后神经痛、纤维肌痛、化疗疼痛）。目前数据显示药效强于普瑞巴林，药效维持时间长于普瑞巴林。普瑞巴林可能对轻度、中度的糖尿病末梢神经痛更好，该药物针对中度到重度患者效果可能更佳。
HSK-16682 为双靶点药物和激素（卡松类）联用形成的三联复方药物，适应症为慢性阻塞性肺疾病 COPD。其药效及维持时间强；三联符合临床需求，仿制难度大。
HSK-21542 为外周 kappa 受体抑制剂的外周镇痛产品，该产品可以避免进入血脑屏障，消除成瘾性；更长效，比对标的药物显著提高了 30-40%；更大安全窗，安全窗 10 倍以上。
二、仿制药
公司根据自身的规模及发展战略立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，分别为以多室袋为代表的肠外营养系列药物、以粉雾剂为代表的慢阻肺/呼吸系列药物、口服缓控释制剂。公司围绕中枢神经、心血管、糖尿病等领域进行布局，继续巩固肠外营养领域、肝病及消化领域的优势地位，在保持专科领域的同时，也聚焦心脑血管、糖尿病等大科室特色治疗产品。王萌先生就公司研发布局介绍完毕后，投资者提出以下问题：
1、问：HSK-3486 的进度如何？
答：HSK3486 预计第一个适应症胃肠镜于 2019.6 提交 NDA，上市最快预计在今年年底；第二个适应症麻醉诱导于今年年底提交NDA，整体进度预计比第一个适应症晚半年；美国正在准备 pre-IND申请中，预计下半年提交 IND，争取直接进入三期临床。
2、问：请问公司在新形势下如何完成营销战略的转变？
答：2016-2017 年，海思科借由两票制的契机，完成了前端和后端建设，在 2018 年进一步完善中端，完成商务渠道、物流、货、款统一管理，继续调整产品结构。符合国家政策导向的治疗性产品，通过扩大覆盖，多渠道销售，精准营销，现有医院上量，学术推广等手段，完成快速上量。新品种进一步推广，具有绝对竞争优势的治疗性产品，通过快速扩大覆盖，学术营销，以新品种培育海思科品牌，打造产品品牌。
3、问：创新药如何推广？
答：创新药公司会在主要城市建立分公司，组织自己的营销人员进行推广，直接下沉到终端。
4、问：公司营销人员有多少？
答：公司市场部现在有 120 人左右，今年预计要增加至 200人左右，主要负责学术推广等，销售业务人员现在有 300 人左右，预计今年要继续增加。
5、问：公司研发投入如何？资金来源如何？
答：因公司的临床正在大幅开展，今明两年研发预计投入在 5亿左右，这其中未考虑 HSK-3486 在美国的临床费用，该品种预计2020-2021 年在美国开展临床，费用预计在 5 亿左右。资金来源主要是本次发行可转换债券融资筹集和自有资金筹集。
6、问：公司一致性评价工作的进展情况如何？
答：恩替卡韦胶囊和氟哌噻吨美利曲辛片已顺利通过一致性评价，普拉克索缓释片已完成 BE 并报产（新 4 类），公司正在积极准备其他注射剂产品的一致性评价。
7、美国子公司的主要工作是什么？
答：美国子公司是面向美国市场在专科用药、NASH、肿瘤免疫等领域具有鲜明特色的专利药公司。开发团队为董庆、靳博涵、洪真、Steve Kaldor 等多年成功药品开发经验的专家团队，主要是快速跟随全球前沿靶点，开发 Me better 争取 Best In Class 的孤儿药及专科用药。该团队终极目标是开发出病人亟需的具有突破性的 First In Class 新药。现在主要有的项目是肺纤维化、酒精脂肪肝、镰刀贫血等。
IR数据平台
