调研问答全文
凯普生物 (300639) 2019-04-02
一、介绍公司基本情况
公司高层与投资者观看了公司宣传片，并就公司2018年年度经营情况、公司发展历程及发展战略、公司所处行业的现状、凯普医学检验集团的现状及未来发展战略做了介绍。
二、问&答交流环节
问：公司HPV检测试剂盒在行业中的地位及行业前景？
答：公司作为国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者和国内宫颈癌HPV检测的龙头企业，公司是国内推广使用核酸分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。2006年，公司首个HPV检测产品获得新药证书，是中国最早获得国家药监局批准的HPV检测产品。经过十余年的应用推广，公司已成为HPV分子检测的国内领军企业。截至2018年12月31日，公司已累计销售HPV检测试剂近2,500万人份。公司HPV21分型检测产品因其技术先进、在宫颈癌检测中得到大规模应用，取得良好的社会和经济效益，于2016年获得国家专利金奖，是体外诊断领域唯一获得第18届中国专利金奖的技术产品。针对临床应用和大规模人群筛查的不同需求，公司开发出HPV系列检测产品。HPV37分型检测试剂是目前市场上对HPV亚型覆盖最多的检测产品，HPV23荧光分型检测试剂、HPV12+2荧光检测试剂、 HPV13高危荧光检测试剂在通用荧光PCR技术平台研制，可广泛应用于大规模人群宫颈癌筛查。为有效降低HPV一过性感染的检出率，减少感染者不必要的心理压力以及不必要的阴道镜组织学诊断，公司研发的14种高危型HPVE6/E7mRNA检测试剂已进入临床阶段，通过该检测试剂可以筛查出HPV感染人群中的高危个体，提高高度病变检测的特异性。公司在宫颈癌检测技术产品方面还储备有宫颈癌甲基化检测产品，优选与宫颈癌相关度高的甲基化标志物，对HPV高危阳性患者是否需要进行阴道镜、组织病理检查进行指导，帮助医生评估患者患有高度宫颈病变或宫颈癌的风险。2018年公司HPV系列检测产品实现销售收入44,012.27万元，比2017年增长12.76%；HPV系列检测产品销售466.42万人份，比2017年增长18.13%。公司HPV检测产品除在临床科室得以大规模应用外，在国家两癌筛查HPV试点、各省市宫颈癌HPV筛查方面也广泛得以采用。作为中国宫颈癌防治工程战略合作伙伴，公司将继续致力于宫颈癌HPV检测的推广。随着国家“农村妇女两癌筛查工程”持续推进和宫颈癌筛查在技术层面更多使用HPV检测方式，预计HPV核酸检测产品在未来3-5年内仍将高速增长。公司作为国内HPV检测的代表企业，宫颈癌HPV检测业务有望迎来更广阔市场。
问：公司的地贫检测试剂盒、耳聋产品的检测试剂盒以及STD检测试剂盒的市场前景？
答：我国是世界上出生缺陷的高发国家之一，每年约有80~120万新发的出生缺陷病例，约占每年出生人口总数的4%~6%。2016年中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》将推进健康中国建设提到国家战略的高度，之后陆续出台《国家残疾预防行动计划（2016—2020年）》、《全国出生缺陷综合防治方案》、《母婴安全行动计划（2018-2020年）》和《健康儿童行动计划（2018-2020年）》等一系列政府文件，建立完善“孕前、孕期、新生儿”出生缺陷三级防控体系，强化“政府主导、部门协作、社会参与”的出生缺陷防控工作机制。2018年，国家卫健委发布《全国出生缺陷综合防治方案》，方案中提出“到2022年，出生缺陷防治知识知晓率达到80%，先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制”。
在地贫基因检测方面，公司是从事地贫基因检测的少数企业之一，2012年3月份公司第一个地贫基因检测产品获得国家药监局的上市批准，目前已形成系列产品。地贫难治但可防，广西、广东、海南、云南、贵州、重庆、江西、四川、福建、湖南是地贫高发区域，2018年国家卫健委提出在南方10个高发省份深入开展地中海贫血防控项目，逐步扩大项目范围。公司地贫基因检测产品具有快速便捷、通量高、准确率、灵敏度高等特点，且独创实现对α-地贫和β地贫基因进行一管扩增，已取得临床使用专家和医生的广泛认可，地贫防控“梅州模式”有效降低了梅州地区重型地贫患儿出生率，受到央视《焦点访谈》报道。
耳聋检测方面，中国残疾人联合会2019年资料显示，我国现有听力障碍的残疾人2,780万人，其中0-6岁的听力残疾儿童约有13.7万人，每年新生听障儿童2-3万人。在我国听力残疾人群中，约有60%是因为遗传基因缺陷而引发的耳聋，90%聋儿的父母听力正常。大量迟发型听力下降患者是由自身基因缺陷致聋，或由基因缺陷和多态性等原因造成对致聋环境因素敏感进而致病。公司耳聋易感基因检测试剂能一次性检测遗传性耳聋4个基因13个突变位点，具有准确率高、取样简便、检测通量大、检测效率高等特点，可适用于耳聋患者的基因诊断、遗传咨询、产前诊断和新生儿听力筛查等领域。目前，国内获准上市销售的耳聋基因检测产品不多，公司产品自上市以来因技术和性价比优势获得临床应用医生的广泛认可。国家卫生健康委员会于2018年9月发布的《全国出生缺陷综合防治方案》（国卫办妇幼发〔2018〕19号）中指出耳聋等严重出生缺陷尚未得到有效控制，需要进一步加强防控。随着耳聋防控知识的普及推广、国家对耳聋基因筛查的进一步重视，公司市场拓展力度进一步加强，耳聋基因检测产品销售有望取得更大增长。
STD方面，据国家统计局数据显示，近5年来我国梅毒、淋病、艾滋病的发病率逐年上升，分别位居甲乙类法定报告传染病发病率第3、4、7位，STD总体发生率显著增加。截至2017年末，我国20-50岁人口总数近5.4亿人，占总人口的47%，人口数量大、流动活跃，性传播疾病的预防控制不可松懈。公司针对STD研发有系列产品，应用导流杂交技术平台和荧光PCR技术平台对淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、沙眼衣原体（CT）进行联合或单独检测，灵敏度和特异性指标优异，已受到临床使用科室的认可；另外，公司STD十联检产品已完成研发进入注册阶段，预计2019年上市，可同时定性检测淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体、人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹II，并对解脲脲原体进行部分分型检测。截至2017年末，我国20-50岁人口总数近5.4亿人，占总人口的47%，人口数量大、流动活跃，性传播疾病的预防控制不可松懈，预计未来STD检测市场空间巨大，公司STD检测产品销售有望取得更大增长。2018年，公司地贫基因检测、耳聋易感基因检测产品、STD检测产品合计实现营业收入为8,120.01万元，同比增长53.01%。
问：公司医学检验集团经营状况及未来发展规划？
答：2012年公司在香港成立了第一家医学实验室—凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC），并于2013年1月开始向香港地区公私营医疗机构提供精准基因检测，辅助肿瘤及遗传疾病的诊断和治疗服务。作为香港首家通过ISO15189（分子病理专业）认证的医学检验机构，重点提供临床分子检验服务，同时亦为澳门、菲律宾、泰国等东南亚多个地区提供优质医学检验服务。经多年发展，已经发展成为分子病理检验行业具有国际影响力的第三方专业分子病理检验机构。2018年，香港分子病理检验中心实现营业收入约2,130.97万元，实现净利润175.74万元。借助运营凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）获得的管理经验和技术服务能力，公司迅速开启医学实验室业务在国内的布局，成立控股子公司凯普医学检验对第三方医学实验室业务进行统一投资和管理，目前注册资本5亿元。截至2018年12月31日，公司已在香港、广州、北京、昆明、郑州、济南、上海、武汉、南昌、长沙、成都、沈阳、太原、重庆、贵阳、福州、西安、合肥等18个城市设立医学检验所，并均已获得卫计委颁发的“医疗机构执业许可证”，南京、兰州等地的医学实验室正在筹建中，远期规划是在全国布局25家左右的第三方医学实验室。目前医检业务已形成以香港检验所为桥头堡、以广州凯普医学检验所为国内医检总部基地、重点城市全面铺开的凯普医学检验服务网络，定位于为医疗机构提供高端、前沿、精准、规范的特色医检服务。广州检验所已取得临床检验全专业资质并建立了6大中心实验室，包括分子实验室、测序实验室、质谱实验室、病理实验室、普检实验室、质控实验室，具备为客户提供基因遗传疾病、传染疾病、遗传性癌症基因检测、癌症靶向治疗用药指导等全面、一体化医学检验服务的完整能力。医检服务可弥补大部分中小型医院检验科和病理科服务能力的不足，为医院等医疗机构提供全面、专业、低成本、高效率的医疗检验服务，涵盖病原微生物检测、遗传性疾病检测、传染性疾病检测、肿瘤基因检测、个体化用药指导检测等。在医学实验室的检测技术平台方面，公司已建立有荧光PCR平台、基因芯片导流杂交平台、NGS（高通量测序）平台、FISH（荧光原位杂交）平台、串联质谱平台、远程病理会诊等技术平台，按照ISO15189、CAP检测实验室运行标准进行管理和质量控制。2018年公司医学检验业务实现收入4,600.13万元，比去年同期增长102.13%。未来，公司将继续完善检测技术平台，提升实验室规范管理能力，提高服务质量和服务能力，打造标准化、规范化、连锁化的专注于特检的凯普医学检验连锁服务网络,力争发展成为第三方医学检验领域具有创新性和专业性的代表企业。聚焦分级诊疗，助力健康中国。
三、投资者参观公司展厅
(注：公司严格按照《信息披露管理制度》等规定，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。没有出现未公开重大信息泄露等情况，同时已按深交所要求签署调研《承诺书》。)
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