调研问答全文
科伦药业 (002422) 2019-04-23
会议主要就公司创新研发方面进行了沟通交流。
问：科伦除了研究院、销售团队等都在快速扩张，如何面对团队融合、新老文化的冲突？
答：团队融合主要关注三方面的情况：
1.志同道合，我们从事自己热爱和胜任的工作；
2.广阔的舞台，科伦的快速发展为各个团队提供了足够的发展空间；
3.互相支援，新老员工发挥各自的优势，形成互补效应，自然就团结起来。
问：今年临床推进比去年快了不少，如何进行项目评估和取舍？采取了什么措施提升效率？
答：资源永远不够，因此需要提高统筹能力：
1.提升科学水平，找合适的人，这几年来根据产品线建设的需要引进人才。目前科学团队副总监以上有180个，没有这批将军的带领完不成科学的任务；
2.在做好自己团队的科学建设的基础上，利用好外部资源，弥补短板；
3.管线的动态评估，从仿制药到创新药，要不断评估。
4.矩阵式管理，仿制药的项目的全局联动很重要，创新更是，对项目进行全局思考，才能衔接好。
问：研究院这块听下来缺一个CMC和QA的副总裁，对于这块人才怎么招？
答：科伦大分子有自己特点，不仅在做前期研发，还有中试和生产，我们在CMC、QA这块已经在中国和美国有一批总监团队，他们很多是从大公司出来，以前都是从事与之相关工作。未来CMC、QA这块依然是我们要持续加强建设的方面，对于当前临床期间的品种推进来说，已经足够用。我们还在培养基优化、新生产工艺探索方面也在积极开展工作。
问：92%大分子是新药，多少是biosimilar但是以新药申报？PD-L1这块很多价格策略很激进，如果不在前面压力大，怎么去加速？
答：biosimilar有监管和科学概念之分。科伦现有的管线里面，属于biosimilar主要是西妥昔、雷莫芦、罗米司亭三个，其它都是创新。虽然很多大分子药物靶点相同，但是每个药的特性（抗体序列、结构特征等）不同，很难归为biosimilar。ADC更是，我们的品种在linker、表达等方面追求科学的差异化。免疫检查点的药物也是，在寻找自己在临床开发上的特点，但是把特异性和差异化做出来是我们要发力的部分，这也是应对未来价格战的核心。
问：西妥昔是否需要做头对头？
答：最早的策略是有优化，CDE网站上最新的指南跟WHO指南更加接近，强调PK和PD的similar，头对头的要求越来越精细。中国的监管首批能不能不头对头，我们也在研究，不头对头可能费用又节省，但是在适应症外推也没那么容易，我们也在衡量。
问：科伦在仿制药布局上是怎么考虑的？
答：5-6年前布局的时候，也不知道国家会有4+7，基于我们对制药工业的了解，想做优质的仿制药。我们觉得很多药物上应该把速度、质量、成本、工艺难度上都要有思考，我们300多个项目，除了特殊情况，基本都是制剂、原料药一起做，总的战略上约90%高端仿制药都是原料制剂一起做的。有时候为了加快研发速度，前面给别人做后来收回来。这是我们一贯的想法。科伦的强项在输液，多室袋的技术。肠外营养全球上市了25种，我们在6年前就评估了这25种，每个药的配方都不一样，这些是科伦的强项，我们都有他们的产品线。
问：研发投入未来2-3年的规划？
答：科伦的研究团队组建是6年前，研究也是6年内边立项边推进。前几年研究在CMC上，现阶段临床是最烧钱的。2017年我们的临床创新只启动了2个1期，而2018年就已有14项新药临床试验开展。研发投入去年10亿左右，今年可能还会再增加5个创新药的临床，此外还将有80多个BE的药， 及一系列高端仿制药。针对不同的适应症又会有不同的临床试验，我们预测19年研发投入在10-15亿之间。
问：临床团队、转化医学部门介绍？
答：临床团队2018年年初100人，现在已有260人。基本上游临床科学、下游运营各占一半。中国真正的创新药物临床研究起步较晚，现在CRO公司很多，很少有让人完全满意和放心的团队，所以要做成体系的创新，必须有自已的团队，自己的团队如果不具备优秀的科学和管理能力，CRO也用不好。
问：关于PD-L1，国内比较靠前。前面几个临床方案来看，2-3年的竞争在临床方案设计上。科伦临床设计什么思路？评估下目前已经开的临床够不够？
答：我相信4+7的影响不仅是仿制药。现在中国已经上市的12个1类小分子药，只有2个是license in的first-in-class, 其他都是仿创。从单个品种来说，中国已经有100多个在做PD-1，在临床阶段的有24个。随着这些药物不断上市，me-too药可能很快进入白菜价。建议大家更关注研发团队和体系，不能太关注一个品种单体。科伦的Pd-L1是是国内第四家获得临床批件，但我们现在的速度是不错的。仿制创新也是创新，各家也不一样，我们的PD-L1是个创新药。我们在不断评估我们的项目，也在评估市面上其他家的产品。我们不仅在快速入组，在适应症的探索以及自己药物的组合，都在不断优化，当前进展顺利。
问：18年7月做了股权激励，一般行权期是3年我们是2年。2021年我们业绩指引？
答：2年方案主要出于确定性考虑，希望给资本市场投资人较强的确定性。科伦是从2016年进入了飞速发展期，要给市场确定的空间。所以之前的两期股权设立用了2年指标。自从去年4Q开始，资本市场一片低迷的时候，启动了再次回购，已经达到了800万股，这也将作为未来股权激励的基石，合适的时候会推出新的股权激励方案。
问：今年给预期3年上市115个品种，预期提高基础在哪里？
答：我们的预期主要基于以下三点考虑：
1.去年预测未来三年是从18-20年，今年预测未来三年是19-21年；数据之所以有增加，是因为去年集中立项了一批注射剂一致性评价项目，未来三年能上市的数量会比较多；
2.药物研究在不断立项，新立项的品种中有些也是可以比较快速上市的。
3.我们的产品线是动态调整的，国家审评也是动态发展的，所以预期与结果可能会有差别。项目在不断变化，药物评估在动态中调整。我们给大家是根据当前审评形式、当前进展做的预测，我们给的预期数据不要简单理解为一个数字问题，更好是理解为一个围绕数字的可变范围。
问：短中期业绩放量主要是仿制药，带量采购后仿制药盈利减弱，怎么看待？
答：中国仿制药以前不是按照仿制药规律而是创新药来做的，以前有证书，享受单独定价。现在随着中国市场全面国际接轨，仿制药也全面接轨，就回归到仿制药的基础的属性。中国未来也是大势所趋，对我们来说是机遇大于挑战。首仿药以前是按照新药批。我们现在批了29个产品在以前是不敢想象的。生命周期在压缩是挑战，对我们来说机遇更大。未来有100个产品获批给了我们足够的信心，形成产品线组合拳，等创新产品出来后，在前期品种积累的口碑会为后面营销提供动力。
问：后续制剂出口的计划？
答：现在分类为制剂出口和原料药的出口，川宁四大产品出口超过30%。制剂这块分为两块：规范国家出口，去年通过日本认证是个里程碑，我们更加了解法规，可以通过这个要求对现在的生产线打造。不是特别规范国家的出口，在接受其他国家认证的时候通过率是有更大的优势。还有一部分是通过国外建厂，我们生产的一些品种已经在一些国家占80%市占率。
问：第二批的带量采购展望？
答：预计快的话在2-3Q，具体哪些品种，根据临床用量大、占医保多的产品可能会优先纳入采购。
问：创新药角度是me-too还是高举高打？
答：今天华为5G是很多年前的布局，没有当年的战略布局，华为不可能有今天的5G。中国制药界的发展和政策变革比我们预期要快得多，我们现在的布局几乎没有产品已上市的靶点，几年前的布局就已经把产品线的靶点布局进一步前移了。创新药研发涉及到投入、风险、效率、整体资源，体系建设上要完整，各方面的资源都整合好，才能做好3.0版的全创新，5G的创新，5G的全创新药研究已经开始没有国界了。 未来支付端医保、政府不会花钱买一个疗效不如原研的产品，中国再做me-worse就没有出路了，metoo也会艰难，me-better才有出路。早期临床研究阶段，特别是创新的核心能力是在早期临床评估风险，这样临床阶段把握度会提高。科伦基本都推到早期临床、甚至临床前靶点的阶段了，我们会从别人失败的经验中加强分析和总结，通过全体系能力的提升，来控制创新风险。
问：研究院贡献的产品怎么卖，做了哪些工作？展望未来利润体量展望？
答：以前没有足够的产品，去年开始专业团队在不断拓展人员和增加功能。今年产品线也有区分，渠道区分医院市场、终端市场，这样会为以后出来的品种有对应的渠道。去年仿制药是约7亿，今年公司将努力超过16亿。在这个阶段我们是新进入者市场投入会多一些，今年开始我们的回报率会升高一些，也会及时跟大家分享。
问：17年ROE在稳步提升，但现在还是相对低，哪些因素影响？稳态ROE会在什么水平？
答：公司上市到2017年，主要的利润的贡献是输液板块。最关键的是投入期有两大费用；
1.财务费用；
2.研发投入。17年财务费用达到5亿，18年6.5亿，支出是很大的，2018年的时候开始反转。抗生素中间体已经盈利。去年ROE接近10%，未来预测，三大板块输液还会持续贡献利润，抗生素中间体随着效率提升会进一步改善，仿制药逐年大幅增加。费用端创新费用会增加，但另一个层面，现金流去年大幅增加，财务费用我们会逐年降低，未来利润会逐年增加，ROE也会逐年提升。
问：license in 的考虑？未来长期，海外是license-out 还是同步申报？
答：美国BD团队刚开完会，未来license如何主要根据国内的市场与政策来考虑。创新药主要是依靠基础研究来推动未来药物上市的过程，仿制药是对已经存在的品种运用性的进一步研究。美国BD团队的核心工作就是通过license in的方式来整合前沿技术。我们去年调研了美国东海岸800多家公司，主要评估哪些药物代表了未来。去年评估了200多个项目，小分子大分子各一半，后续是怎么提高效率的问题。未来license-in 和全球合作会越来越多。 海外战略上，中国制药企业创新在国外都刚在试水，随着产品线厚度不断增强，都在不断调整，会采取不同的形式。这需要从团队科学能力、疾病判断能力、靶点筛选等综合能力来决定。目前有些lisecne out，有的中美同步在推。根据我们自己的实力和各种因素的变化会调整美国的策略。
问：大分子药物92%是创新药，8%是biosimilar。一般生物药企更多选择类似药，我们选择大分子不需要买原研，更快，但是风险也更多。很核心的问题，大分子怎么判断和预控风险？92% 的创新是什么成色？靶点筛选平台构建情况？ADC的专利情况？
答：92%创新里面大概30%是me too，其余都是me-better，包括ADC和双抗。我们针对不同的ADC都建立了自己的知识产权，双抗一方面是不同靶点的组合，一方面是不同的双抗结构。针对每个靶点筛选序列都是有自主知识产权。创新都有风险，包括大分子的完全创新和biosimilar。 今天生物大分子的创新，前期的风险大，后期的市场就大。很多药物未来生命周期很难预算，会根据当前的流行病学、不断出现的新药去估算，但是弹性很大。我们只看是针对人类的需求，可能我们新药和biosimialr可以一起做，根据团队的科学能力等做综合分析。要均衡前期的风险和后期的市场。
问：怎么看待国内CRO企业，后面是否考虑外包？我们的具体考量？
答：CRO是笼统的称呼，我们的原则是，CRO和自己的团队如何平衡，用CRO肯定比自己做贵，但如果自己都做不好，就没办法评价哪一家CRO做的好，更不能控制研发过程。CRO良莠不齐，自己的团队的规模和CRO的使用在我们这边是要算钱、算效率、算准确度。如果自己做的又快又好还省钱那肯定自己做，尤其是自己的团队更会注重质量和效率。要精准设计哪些团队以自己为主，CRO辅助、哪些外包。最重要的是一定要建立自己的科学判断力。
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