调研问答全文
亿帆医药 (002019) 2019-04-24
本次调研公司就投资者关心的F-627最新研发进展、原料药板块现状及维生素领域布局、国内药品制剂业务情况、4+7带量采购影响、海外并购价值等情况进行深入交流与讨论，具体如下：
1、健能隆是否考虑单独上市？
答：谋求健能隆独立上市是公司控股健能隆之时就已确定的发展方向，是解决健能隆研发资金的主要来源之一，不排除在合适时机启动独立上市工作，当然上市地，以及未来公司的战略布局、健能隆在研产品未来上市后主要市场区域也是着重考虑的一个因素，公司将根据自身情况以及现有政策法规等进行评估与判断选择最优方案，届时公司将按照相关法律法规规定及时履行审议程序及相关信息披露义务。
2、F-627最新研发进展及市场预期？
答：（1）国内III期临床进展情况：2018年12月底已完成240例全部病人入组，今年3月份给药完成，预计二季度完成所有病人出组(即国内III期临床试验)，并尽快完成数据统计与分析。从目前已出组数据初步来看，临床结果符合预期。
（2）美国III期临床进展情况：病人入组比例已达80%，预计2019年二季度完成所有病人入组，同时今年将做好北京健能隆FDA有关生产GMP认证检查的准备工作。
（3）市场预期：F-627为长效的G-CSF，为生物创新药，从大的格局上看，其市场销售预期没有改变，2018年原研药Neulasta在美国年销售额仍保持在40~45亿美金，依据美国类似产品上市后的市场表现，结合F-627的不同上市次序与时间，仍有较大机会取得一定的市场份额。
（4）2019年针对F-627的核心工作是力争完成国内外III期临床试验的收尾工作及临床试验报告；并根据临床试验结果，力争完成上市注册申报文件的撰写准备工作，持续做好北京健能隆FDA进行GMP认证检查的准备工作，并为此配备了相应的专业人才。
3、F-652的最新研发进展？
答：F-652在美国FDA开展GVHD的IIa临床试验已完成，目前正积极与FDA沟通补交孤儿药资料继续申报，一般申报后1个月内FDA给予回复，有望在今年能有相对的结果。
4、公司产品维生素B5价格走势和持续时间？
答：本次维生素B5价格上涨主要受环保、安全事故频发等因素导致，结合目前市场供需情况，市场行情相对较好，公司对本次维生素B5价格走势及持续时间相对看好。
5、公司原料药板块的未来布局及与Amyris的合作情况？
答：公司原料药板块一直坚持既定的发展战略及规划，通过技术突破与创新来降低成本扩大规模从而强化自身在维生素行业中的领先地位，并通过自主研发与合作研发相结合的方式，持续加大维生素新产品的研发投入，尤其与美国Amyris公司达成两项维生素产品战略合作，充分利用Amyris公司在生物合成技术领域中的优势，研发新产品，丰富维生素产品线，同时利用公司现有在维生素B5及原B5领域的营销网络及市场地位，谋求更健康发展。
6、药品制剂板块2019年情况？
答：2019年是公司转型升级力争突破的一年，亦将是公司药品制剂业绩腾飞的起始元年，在经历前期并购整合、文号转移、生产基地整合、营业体系优化基础上，公司拥有的众多独家产品价值日益凸显，公司以制定的531核心产品3-5年培育计划为重点，利用在国内具备的市场推广及销售网络资源与优势，持续推进有价值品种的市场准入工作，预计531品种较往年有较大幅度增长，而且较高增长维持时间较长，力争2019年实现国内药品制剂业绩新突破，高增长。
7、“4+7”带量采购的影响？
答：4+7带量采购在10个试点城市执行是针对已完成仿制药一致性评价的品种，在保证药品质量及一定销量的前提下，最大程度降低药品价格，长期来看有助于行业发展。对公司来说也是好事情，公司前期战略性布局的品种很多是独家品种，集中带量采购使得公司独家产品的价值更加凸显，如带量采购全部执行将有助于公司自有产品快速解决市场准入问题，实现快速上量，并减少销售费用。
8、海外并购的价值？
答：公司是国内为数不多的较早提出药品制剂国际化战略并已初显成效的医药企业之一。
（1）通过DiKineTM双分子、ITabTM免疫抗体研发平台，开发面向全球市场的大分子创新生物药，逐步实现中国制造的创新药打开欧美市场；
（2）通过整合新加坡赛臻公司、意大利特克医药完善了仿制药的全球化营销体系布局，形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络，为健能隆在研产品上市后做准备。
（3）通过整合香港NovoTek公司以满足中国临床需求为出发点，引进全球范围内的在研或已上市的原研制剂，并取得在中国市场的长期独家经销权利；
（4）取得意大利非索医药100%股权，拥有具有美国FDA与欧盟EMA的GMP等审计认证的药品生产能力，并借助非索医药的成功经验，力争使国内亿帆制药通过美国FDA、欧洲GMP及日本PMDA的认证，实现国内药品中外同步申报、同步销售。 公司通过“引进来”、“走出去”的方式，既拥有研发、生产及销售的国际化团队，又拥有了国外先进生产质量控制体系、面向全球市场的产品线及销售网络，实现公司的药品制剂业务国际化战略。
9、公司药品制剂板块中长期战略及重点规划？
答：公司董事会始终坚持以“整合、创新、国际化”的中长期发展战略，继续以药品制剂、原料药为主要产业发展方向，在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级，目前已基本建立公司整体风险保障体系，为公司研发及国际化提供较强的风险保障。 针对国内医药制剂板块，以特色专科中成药、高品质仿制化学药及创新型大分子生物药作为核心发展方向，利用自身具备优势的营销网络与客户渠道，已基本建立国内风险保障体系； 在巩固与加强国内市场的基础上，针对欧美等主流市场，将以现有健能隆两大技术平台为基础，以面向全球市场开发出的大分子生物创新药为契机，打通欧美主流药品市场的大门； 针对新兴市场，主要围绕糖尿病领域、血液肿瘤类产品线进行布局，从而打开发展中国家的市场，实现药品制剂国际化。
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