调研问答全文
普利制药 (300630) 2019-05-23
一、本次非公开发行安庆原料药项目的基本介绍
范总：普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目的建设地点位于安庆市高新技术产业开发区，建成后将形成年新增 360 吨原料药（其中第一阶段 252.20 吨/年，第二阶段 107.80 吨/年）的生产能力。目前该项目已完成安评等工作，占地186亩，将用于符合美国 FDA、欧盟、中国 CFDA 标准的原料药生产，对应的制剂主要涉及抗过敏药物、抗病毒药物、消化类药物、心衰类药物等，拥有广阔的市场前景。该项目公司有信心做业内的标杆项目，使用了符合安全、环保的先进技术和设备，在自动化的程度、安全的设计等方面与MES接轨，将每个车间的人员配置降到了最低。
公司认为，不论是“4+7集采”,还是中美贸易战，让公司更加深刻的意识到如果要在国际上有领先的注射剂优势，站到未来世界仿制药的高点，一定要在产业链进行深刻的布局，原料药自产和规模化生产将成为仿制药生产企业的竞争优势。 公司和国外已经签了多个品种，为了保证公司产品供应欧美甚至全球市场不会受到原料的限制，保证产品按时供应，不受到其他供应商关于产品质量、供货时间等方面影响公司产品的销售，公司需要建设原料药基地以进一步提升综合竞争实力。 安庆项目，公司所有的设备已经调研完毕，工艺已经设计完成。最后经过公司的评估，安庆项目最后确定了5.52亿元的非公开募投。该项目公司已做了较长时间的功课，公司会在保证产品质量的情况下，尽快完成目标，希望在未来2-3年完成产能建设。
二、问：1、海南产能FDA认证的进度；2、国内注射用阿奇霉素的订单和发货情况？为什么美国注射剂阿奇霉素会短缺？
范总：1、目前公司正在积极与美国FDA沟通，注射用阿奇霉素在美国市场短缺，伏立康唑的市场竞争格局良好。公司的注射用阿奇霉素与原研药一致，国内销售进展顺利，各个省对一致性评价的支持是不一样的，江苏、浙江、广东都是比较支持一致性评价的，所以公司在医院开发、上量的进展顺利。同时，三甲医院比较认可公司的产品，公司目前正在从大医院不断扩大到中型医院。 目前全世界缺的是冻干产能，而不是水针。冻干有的品种要冻几天，而且要保持无菌，产能就比较稀缺。具体的描述很复杂，但是从结果导向来说，能够符合欧美标准的冻干产能全世界都稀缺，而且针剂的竞争格局远远优于口服固体制剂，这就充分说明了产能的壁垒。
三、问：关于贸易战，公司的国外业务越来越大，销售提成是否会受到关税的影响？
范总：目前已经公布的加征关税目录中，没有出现药品。包括现在和客户的沟通中，客户对此也是比较乐观的。
从理论上来说，如果之后增加了关税，第一,公司和客户将会共同承担；第二，如果说公司产品的竞争格局良好，客户认为这个关税的价格可以转移至市场。 美国的保险制度下，药品的价格差异是很大的。IMS数据库显示的价格并不代表患者支付的价格。
四、问：公司前期的销售情况？
范总：公司每天都在抓紧生产，不断的在出口销售针剂。公司不仅有美国订单，欧盟、加拿大等的销售订单也是需要兼顾的。 药品的质量要求也是不断更新的，注射剂阿奇霉素和伏立康唑，由于别的企业在该品种生产方面出了些情况，给公司带来了机会。
五、问：公司的更昔洛韦钠和伏立康唑的一致性评价进展？这两个品种在国内销售的预期？
范总：1、更昔洛韦钠的一致性评价是通过欧美双报提交到CDE，CDE正在审核当中。 公司注射用伏立康唑已获美国、欧盟批准，并出口美国。中国注册是按新4类申报的，目前在审核当中。
六、问：公司地氯雷他定的一致性评价情况？
范总：地氯雷他定片我们是同时注册欧盟的，该产品的欧盟GMP已检查通过，现在国内已申报一致性评价。该产品是在加拿大做的BE，该产品在药学、BE等方面进行的都很顺利,公司于2018年9月13日报送CDE。后续公司的所有产品都会进行双报、三报的路径。目前来看，地氯雷他定制剂销售没有受到影响。
七、问：注射剂一致性评价标准制定的进展？
范总：从目前的情况来看，这次国内针剂的一致性评价的标准是与国际是接轨的，长期来看对医药行业的升级及药品质量的提高是有深远意义的。相对固体制剂的验证来说，针剂的验证更复杂些。
八、问：公司2019年、2020年还会有哪些品种会获批？
范总：公司品种获批会第一时间进行对外公告，该事项还是以公司公告为准。
九、问：公司目前的冻干产能？
范总：根据公司生产产品的不同，新产能释放后，冻干产能大概在5000万支左右，公司目前的产能是以现有在研的品种和已经在生产的品种来预测建设的，随着公司未来不断研发，产品不断增加，公司可能也会继续扩大新的产能。
十、问：15亿片的产能问题？
范总：15亿片产能是在杭州，主要为固体制剂。
十一、问：募投项目的转固情况？
罗总：公司会根据会计准则，在建工程的每条生产线达到可使用状态、达到设计、生产要求都会及时转固的。
十二、问：研发投入以后如何？是否还会维持20%以上？
范总：公司不断的选择优秀品种，持续的投入研发同时，也会扎实做好产业，培育公司整个产业链的竞争力。研发投入十分高的新药，公司现阶段还不会投，但是会切入一类新药的CMO，先去理解，之后逐步介入。
十三、问：公司如何维持团队的稳定性？产能持续增加，人员如何跟进？
范总：公司团队有几个优势,第一，公司的团队都是专业出身；第二，团队对GMP的理解还是深刻的；第三，公司在集团成立了质量中心、制造中心等，SOP要求全集团统一执行，不断加强GMP内部培训。 公司分三层，中高管：内部培养+外部招聘，内部培养为主。公司的研发团队为公司输出了很多干部，公司的研发人员增长是最快的。制造端：生产线比较先进，生产端增加人员不多。技术人员：增加人员比较多，也主要都是为内部培养做准备的。
十四、问：怎么看待未来可能的新进竞争者？
范总： 当时公司为什么选择针剂也是经过了充分的考虑，针剂的法案和标准一直在变化，同时对质量的要求也不一样，也就意味着新建的产能能够更加适应规则的变化。
公司大部分的选题我都会参与，赚钱了有其他企业跟进是避免不了的，公司会不断出新品种，另外针剂出口在原料药上也有壁垒，国内有些原料药在有关物质达不到欧美的要求，而没有原料药是很难实现全球申报的，这也是公司为什么要做安庆项目的原因之一。
十五、问：出口制剂国内其他公司也在做，发生品种重合的竞争情况？
范总：公司生产制剂走向美国甚至全球，一定会和国内的企业发生品种重合，这个很正常，公司做针剂的策略是品种策略。公司与美国客户是长期以来战略伙伴，会不断努力的开拓市场，不断增加新的品种保证公司的竞争力。
十六、问：国家对“4+7集采”继续推进的话，公司后续的应对思路是怎么的？
范总：“4+7集采”越来越成为国家和医药行业的重大策略。第一，公司之后还是会积极参加“4+7集采”；第二，如果之后政策会把该品种所有的规格都放入集采的话，公司会积极参加的。同时，公司会做一篮子品种，也会做增加差异化的产品管线。
十七、问：公司现金流问题？
罗总：因为受到环保的影响，原材料的涨价比较快，公司增加了生产和研发用材料的库存。公司会实时关注原料药供应链市场的信息，有专门的团队来应对原料药供应链采购的研究。公司提前储备了很多原辅材料，有些品种公司是备了半年、一年的安全库存，同时也包括在研品种的原辅材料，公司的库存增加的不是存货，是原辅材料的库存。
接待过程中，公司接待人员与投资者进行了充分的交流与沟通，严格按照有关制度规定，没有出现未公开重大信息泄露等情况。
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