调研问答全文
兴齐眼药 (300573) 2019-06-03
本次投资者关系活动的主要内容如下：
1、董事长刘继东先生介绍公司基本情况；
2、投资者提问环节。
问题 1：请公司介绍低浓度阿托品滴眼液、环孢素滴眼液的研发进展，溶菌酶滴眼液的市场定位。
答：关于低浓度阿托品滴眼液，公司有两个产品向国家药品监督管理局递交注册申请，其中注册分类为化学药品 2.4 类的 0.01%硫酸阿托品滴眼液已获得药品临床试验通知书，同意开展延缓儿童近视进展的临床试验，国内尚无延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品上市。另一个是注册分类为化学药品 3 类的硫酸阿托品滴眼液，获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书，申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹，注册分类为 3 类。环孢素滴眼液已纳入药品审评中心优先审批程序，目前暂未获批。公司溶菌酶滴眼液已经获批，该产品主要用于慢性结膜炎，未来考虑将其定位为处方药和OTC 双跨品种。
问题 2：公司申报的 3 类和 2.4 类硫酸阿托品滴眼液的具体临床方案和临床试验进展如何？为什么同一产品申报两个不同的适应症？
答：关于硫酸阿托品滴眼液的临床进展，公司会结合披露标准及时对临床试验进展进行披露。一个产品报两个适应症的原因是出于公司市场策略方面的考虑。
问题 3：兴齐与新加坡国立眼科医院合作的意义？听说国内某厂家也要开发低浓度阿托品滴眼液，若一切顺利的情况下，进度会晚兴齐多久？
答：与新加坡合作的意义在于获得原始实验数据，在研发进度上可以少走弯路，同时也可为药品审评工作提供国外参考数据。其它厂家若要开发低浓度阿托品滴眼液，从开发到获批都需要一定时间，在这期间还需要建厂、购买设备、做基础研究、验证、稳定性考察等一系列工作。即使是开发院内制剂，也是需要一定的开发时间。
问题 4：院内制剂的批准主体是谁？院内制剂与省内制剂的区别？
答：院内制剂由医院所在地的省药监局进行批准。院内制剂只能在被批准的医院内使用，特殊情况下，例如市场急需可以进行调剂使用，您提到的省内制剂应该是省内调剂，医院制剂还可进行跨省调剂，通过申请和备案，院内制剂方可在其它医院使用。
问题 5：低浓度阿托品滴眼液最终获批治疗近视的这个适应症概率大吗？
答：关于青少年近视的防控与治疗，国内外眼科专家达成的共识是药物干预、佩戴光学眼镜和增加户外运动时间。其中在药物干预方面推荐使用 0.01%阿托品滴眼液。
问题 6：低浓度阿托品滴眼液的长期竞争壁垒是什么？假设 3-5 年后有多家竞争产品上市，兴齐产品优势在哪？届时的产品定价如何？
答：术业有专攻，一个产品从研发到上市需要一定的时间，在这个过程中每一个环节都可以说是一个壁垒，考量公司的整体实力，做为一家专业眼药制造公司，我们有信心做好药，同时服务好广大患者，未来产品获批后，兴齐将考虑引导市场定价。
问题 7：从对儿童近视防控的效果来看，是单独使用低浓度阿托品滴眼液更普遍，还是与 OK 镜联用更普遍？
答：低浓度阿托品滴眼液既可以单独使用也可以与相关产品联合使用，比如框架镜、角膜塑形镜等。角膜塑形镜并不适用所有人群，少数儿童佩戴角膜塑形镜会有一定异物感，儿童对单独使用低浓度阿托品滴眼液的依从性会更好。
问题 8：如果药监局批准了公司低浓度阿托品滴眼液上市，其他的院内制剂是否还可以使用？
答：根据《医疗机构制剂注册管理办法》，市场上已有供应的品种，不得作为医疗机构制剂申报，不予批准再注册，并注销制剂批准文号。
问题 9：兴齐眼科医院制剂（低浓度阿托品）与新加坡国立眼科中心产品的区别？
答：按合作协议，兴齐眼科医院院内制剂低浓度阿托品滴眼液在开发时参考了新加坡国立眼科中心低浓度阿托品产品的一些标准。另外，我们的院内制剂为单剂量包装，不含防腐剂，长期使用更安全。
问题 10：目前 0.01%阿托品浓度的是否是最优的浓度？
答：关于青少年近视的防控与治疗，国内外眼科专家达成的共识是使用药物干预，佩戴光学眼镜、增加户外运动时间来有效控制近视进展，其中在药物干预方面推荐使用 0.01%阿托品滴眼液。
问题 11：公司经销和自营的比例是多少？4.3 亿元的销售收入，直接进医院多少？
答：公司目前是自营团队，终端销售基本是通过医院渠道完成的。
问题 12：公司 2018 年利润下滑的原因？
答：利润下滑的原因是研发费用较上年有所增加、销售人员薪酬及差旅费较上年有所增加、公司投资的兴齐眼科医院投资亏损增加等。
问题 13：眼表用药还有什么大品种？
答：着眼未来，兴齐不仅要开发眼表方面的产品，还将开发青光眼、眼底等更多眼用制剂，以满足广大患者的用药需求。未来若开发产品达到披露标准，公司会及时公告。
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