调研问答全文
海思科 (002653) 2019-06-12
公司董事长王俊民先生、董事郑伟先生、营销中心总经理侯希勇先生以及董事会秘书王萌先生接待了上述机构投资者一行，就投资者关心的有关创新药研发、公司营销模式调整等相关问题进行了充分深入的探讨和交流。
一、HSK-3486 马上要临门一脚，请公司介绍相关情况
就有效性来说，3486 快速起效，苏醒迅速，与丙泊酚相当。药效来说，3486 药效为丙泊酚 5 倍，同时意味着病人的脂肪乳输入量减少 5 倍，减少脂质摄入，对病人的代谢获益有很大帮助。另外，除了脂肪乳的输入量减少，整体体液的输入量也会减少，节省的 4/5 的体液量临床上可以为医生腾出空间输入其他药物。
丙泊酚注入体内，顺着血管有灼烧痛，一些病人受不了。注射通发生率丙泊酚是 50%，而 3486 只有 5%，这是非常大的改善，也得到了临床专家的认可。对呼吸抑制的改善也比较明显。该品种目前在中国开发了 4 个适应症：1.胃肠镜检查的麻醉镇静。2.麻醉诱导。3.麻醉维持。4.ICU 镇静。目前最快的是胃肠镜检查，已经完成了临床 III 期，预计 2019 年 6 月申报。希望能够进入优先审评，借助优审通道最快可能 2019 年年底获批，进度慢一点的话预计 2020 年上半年获批。
麻醉诱导已经开始 III 期临床，麻醉维持和 ICU 镇静目前是 I期在研。预计这三个适应症都在 2020 年年底完成。
二、创新药研发体系，这些年阶段进展以及未来几年的展望
公司有创新药开发委员会，评估项目是否适合开发，也会跟踪前期立项、开发的项目。在人员配备方面，从合成、QA、QC、药理、安评到临床注册以及开发都有相关的人员，加起来超过 150人。公司自信是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业。
海思科创新药研发目标，到 2020 年后逐步达到：
1、每年 1 个创新药上市；
2、每年 2-3 个创新药 IND；
3、每年 2-3 个外部合作项目有效落地；
海思科创新药聚焦领域：
1、麻醉镇痛、围手术期
2、肿瘤
3、呼吸领域（哮喘和 COPD）
4、糖尿病及并发症
5、炎症性疾病
三、丙泊酚与利多卡因联合使用减少注射痛会对 3486 形成竞争吗
丙泊酚的注射痛很明显，顺着血管有灼烧痛，一些病人受不了。尤其儿童对疼痛的耐受力很低，在欧美，针对儿童会有丙泊酚与利多卡因联合使用减少注射痛。在实际用药过程中，包括国内很难推广，两个药联合使用一是比较麻烦，临床上使用很少，不会构成竞争，联合使用而疼痛也是下降 30%-50%，也不是完全消除，3486将疼痛下降到 5%-7%，优势还是很明显的。
四、在美国申报的适应症是否有调整
在美国申报的主要是麻醉诱导和 ICU 镇静两个适应症，7 月底会与 FDA 召开 pre-IND 会议，因为 3486 在中国和澳洲都开展了临床 I 期、II 期、III 期试验，2020 年即将在中国上市，积累了大量的安全性数据，希望能够跳过 I 期、II 期直接在美国上临床 III 期。结合美国申报推进情况，公司也会择机开拓欧洲、日本市场。
五、前不久公司丙泊酚中长链脂肪乳注射液申报一致性评价，公司在产品线的安排上是怎么考虑的
该品种很便宜，挣钱挣得很艰难，公司考虑是该品种能占领一定的市场份额，与竞争对手形成一定的竞争。同时，该品种销量很大，有可能进入全国集采，将来公司 HSK-3486 上市后，与公司该领域的高端品种形成有利的补充，丰富公司产品线。
六、公司前期合作开发项目的进展，以及未来研发 BD 的规划
前期公司进行对外合作的药品开发是 MVX 系列化合物以及MBN-101 两个项目都终止了。公司早期在国际化对外合作的考虑方面较不成熟，在实践中面临着对外合作的较大风险。
未来在国际合作方面公司不会介入太早期的品种，要配合公司产品线，慎重选择已进入 II 期 III 期临床的品种，宁肯多付出一些成本，但风险相对较小。着重选择“改良创新”、“简单创新”的品种。总结来说，在国际合作方面，公司在往自己熟悉的领域聚焦，力争避免较大的投资风险。
我们现在的 BD 团队分为两个小组，一是周博士、叶博士领导的团队针对相对成熟的品种引进（仿制药、临床 III 期以后的创新药）；另一个是以倪博士领导的团队，针对相对早期的（临床 III期以前的创新药）。目前，我们现在也已经有一系列项目在谈判中。
七、公司新药评价的能力如何，研发人员是否着重在内部培养
创新药系统开发是一个非常复杂和庞大的工程，很难有具有深刻的洞察力及前瞻性、筛选，评价、临床等能力和环节都全面俱备的专业人才。公司的考虑是在各个环节都培养到一些专业人才，形成一个较为完善的功能齐全的创新药研发团队。创新药评价非常难，不确定因素太多，且周期长，牵涉的流程也多。靠一个人做好创新药全流程相当困难。公司目前在化学、评价、药代、毒性、工艺优化等方面形成一个 20 余人的创新药核心团队，组成创新药开发的核心团队。海思科在创新药资源整合方面及系统性开发方面，已经形成了一套自己特色的研发体系，目前看来是精干和高效的。
八、公司新药评价的能力在不断增强，做创新药研发为什么不找强大的 CRO 公司呢，为什么要组建自己的研发团队呢？
CRO 公司的确可以解决一些医药公司在药品开发方面的共性问题，但只有通用的服务他们可以做，很难针对每个客户进行高效的个性化的服务，很难进行个性化的一对一的服务。
经过多年的总结磨合，海思科建立了适合自身的新药研发体系，自己的研发体系结合 CRO 一起去做，不仅更高效，也会降低很多风险。
九、随着 4+7 实施，公司对仿制药成本的考虑是怎么样的
仿制药一旦进入拼制造成本时代，就表示其没有什么利润空间了。对海思科而言，对于仿制药，没必要过分关注成本，更应从商业角度去考虑产品价值的实现，拼制造成本一直不是海思科的强项，尽量避免做这个事。海思科目前的原料药成本可控，也会力争对现有的仿制药和未来上市的仿制药的原料药通过各种方式去控制好成本。
十、公司今年预计的研发投入情况
2019 年预计有 5 个亿的研发投入。2019 年预计资本化比例会下降到 50%以下。
2020 年研发投入绝对值会继续增加，3486 启动美国临床，有可能 2020 年一年就会花费 5000-6000 万美元的临床投入。
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