调研问答全文
康泰生物 (300601) 2019-06-26
交流内容：
Q1：13价肺炎球菌结合疫苗的进展。
A1：公司是国内第一家获得13价肺炎球菌结合疫苗临床试验批件的企业，2019年6月10日发布了关于收到13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告的公告，报告显示公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。目前公司已提交该疫苗生产批件预申请。
Q2：公司产品的预申请情况。
A2：五联苗已提交临床预申请。13价肺炎结合疫苗已提交生产批件预申请，当前在等待回复意见。在预申请阶段根据意见将资料补充齐全，正式申报后审批速度会较快。
Q3：公司13价肺炎结合疫苗的载体蛋白是什么？
A3：公司13价肺炎结合疫苗载体蛋白用的是DT+TT。
Q4：公司脊髓灰质炎毒种的来源。
A4：公司的脊髓灰质炎毒种是通过世界卫生组织从荷兰INTRAVACC引进的。
Q5：23价肺炎球菌多糖疫苗目前情况。
A5：已经在生产，部分产品正在进行批签发，预计近一两月会有批签发出来。产品获得批签发合格证后可上市销售。
Q6：23价肺炎球菌多糖疫苗的市场情况。
A6：23价肺炎多糖疫苗适用于2岁及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能低下者等人群。国内老年人数量众多，随着成年人防病意识及接种意愿的增强，该疫苗的市场空间将不断增大。
Q7：在临床试验阶段，三期临床样品是在生产车间还是在实验室生产？
A7：三期临床样品在生产车间生产。
Q8：国内对于基因工程疫苗的态度。
A8：基因工程疫苗具有安全性高等优势。国家鼓励创新，新型疫苗临床试验做的人群规模较大，在审评方面耗时会比较长。
Q9：公司定增募集资金的使用规划？
A9：公司近年发展迅速，在研品种较多，在研产品会逐渐进行产业化，需要投入大量资金。本次非公开发行股票的募集资金部分用于补充公司流动资金外，主要用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期），该基地将研制并生产吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、肺炎球菌结合疫苗、麻腮风系列疫苗等产品。
Q10：四联苗的百白破是否是共纯化的？
A10：是共纯化的。共纯化的百白破保护效果好，产品质量控制的难度高。公司在研项目之一吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗也于今年4月获得临床试验通知书。
Q11：国家对疫苗的发展方向是否有指引？
A11：国家将疫苗的管理上升到专门法律监管层面，对疫苗实行最严格的管理制度。疫苗管理法（草案）明确鼓励企业加大研制和创新资金投入，支持多联多价等新型疫苗的研制。未来行业的集中度将提高。
Q12：公司人才梯队建设情况？
A12：公司通过自我培养和外部引进相结合方式建设公司的人才梯队，通过薪酬和股权激励等方式建立健全激励约束机制，为企业的快速发展奠定坚实的人才组织。公司在持续强化生产质量管理和研发实力的基础上，未来将进一步加强品牌建设和医学教育。
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