调研问答全文
乐普医疗 (300003) 2019-06-27
Q1：心血管介入产品未来的发展趋势？
A:公司坚持以人为本，科技关爱生命，将引领和推动介入无植入时代的进程，实现患者的广泛受益。心血管介入正走向介入无植入时代，金属基产品的支架逐步被生物可吸收支架和药物球囊替代，切割球囊、声波球囊帮助血管准备，
OCT 和 IVUS 做辅助检测，药物球囊和生物可吸收支架做治疗。先心病是我国排名首位的出生缺陷，与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。心血管介入是乐普的主战场，介入无植入是未来的发展趋势和主战场，未来会实现 60-70%对传统介入产品的渗透替代，公司实现自身发展的同时造福广大患者。
Q2、公司科技创新器械的品种有哪些？
A:公司始终致力于具有自主知识产权、高技术壁垒的国际化器械的研发、国内外临床与销售的创新发展，引领行业进入介入无植入时代。
1、支架创新管线——心血管支架从跟跑到引领行业进入生物可吸收支架时代，例如：从金属基 Partner、GuReater和 Nano 支架进化成国际第二代生物可吸收 NeoVas 支架、新一代可降解支架等；
2、球囊导管创新管线——药物球囊、切割球囊、脉冲声波球囊等；
3、心脏节律创新管线——创新型起搏器系列产品，例如：具有自主知识产权的单腔、双腔起搏器，以及在研的全自动起搏器、脑起搏器、CRT-D 和 CRT-P 等；
4、结构性心脏病创新管线——瓣膜病治疗从外科转为微创介入，例如：从机械瓣膜进化为经心尖二尖瓣以及经导管主动脉瓣 TAVR 等；
5、先心病创新管线——封堵器从先心病扩展到结构性心脏病领域，例如：纳米膜封堵器、左心耳封堵器、无膜双腰封堵器以及可降解封堵器等；
6、人工智能医疗创新管线——行业领先的 AI-ECG 心电分析诊断监护系列产品，例如：静态、动态、床旁监测、心电图机的软件及设备，以及心脏贴片、手表手环等高技术壁
3垒的新型心电监测产品；
7、IVD 创新管线——以微流控、分子诊断等为核心的诊断设备试剂
8、其他创新管线——AI+DSA 影像设备、创新型家庭智能医疗器械系列及外科麻醉等器械产品
Q3、NeoVas 与雅培产品的优势？
A:主要体现有三个优势：一是支架结构和药物涂层系统的设计优异；二是临床推广过程中医生严格遵守 PSP 植入操作规范；三是更加科学的双抗用药指导。
Q4、起搏器后续的市场潜力？
A:起搏器市场长期被外企垄断，随着国产品牌的产生和推广，相信市场份额会大大提高。我国每年还有约 50 万名缓慢性心律失常患者没有得到有效救治，市场潜力巨大。乐普是最早从事起搏器业务的中国企业，2016 年乐普的自产双腔起搏器获批上市，填补了国内该领域技术的空白，迈出了进口替代的第一步。目前公司有 5 种新款起搏器在研，未来起搏器将越来越多元化，公司将积极推广，着力推进基层医院介入治疗水平的提升，随着基层医疗服务能力提升，国产起搏器的植入量也将稳步上升。
Q5、AI-ECG 业务发展前景及业务分拆上市的可能？
A:乐普 AI-ECG 带来了心电行业的革命，发展前景主要体现在：大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，AI-ECG 的应用将实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断；解放大型医院专业心电医生的劳动力，既提高工作效率，又提升诊断水平；心电监测进入家庭，使得患者在家中像监测血压、血糖一样进行静态和动态的心电监控；可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升
至专业医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况。
公司 AI-ECG 业务需要进一步研发一系列人工智能心电分析诊断、监护等产品及 AI 影像设备，需要进一步建设公司 AI+医疗技术研发平台，需要完善国际化营销网络建设，尽快把此项技术在全球范围内进行商业化推广应用，为人类战胜心血管疾病做出贡献，因此，势必需要强力推进必要的资本化协同发展。
Q6、公司国际化创新器械临床及国际化发展的安排？
A:公司将进一步加大器械领域的创新研发进程，注重国际化发展及海外临床及销售，保持公司在国内行业引领的优势。公司目前已建多家海外子公司，销售业务覆盖超过 100个国家和地区，计划建立美国研发中心实验室，组织协调产品 CE/FDA 注册认证及临床研究，组织专利申请，建立美国营销平台，整合各国销售渠道。依托多年积累的医疗器械领域的技术优势，选择自主知识产权、技术领先的创新型、具有国际竞争力的国际第二代生物可吸收支架 NeoVas、人工智能AI-ECG 分析诊断监护产品、新一代介入生物瓣膜等几个重大器械产品，开展国际多中心研究，取得 CE/FDA 等注册认证，进行全球范围内的营销推广，把乐普建设成为有国际影响力的医疗高科技企业；同时，对国际化重大器械创新产品、国际市场更为成熟、国际研究、认证和市场推广积累的数据、经验和产品迭代可反哺国内市场，推动国内市场产品的注册和销售推广，实现国际化重大器械创新产品境内外产业协同发展。
Q7、药品经营战略及其未来增量预期？
A:在医保降价巨大压力下，药品集采降价后，公司仍会更加积极地创新仿制研发，将常用的重要降血脂、降血压、
抗血栓、控血糖等产品尽快实现一致性评价或生物相似性研究，打造 30 多个全面丰富的心血管重要产品管线，核心产品实现制剂和原料药一体化，在后续的全国集采推广招标中更加积极和更加灵活，加大 OTC 药店销售团队的建设，实现心血管药品在零售市场的竞争优势，实现公司临床渠道和零售渠道的优化布局，保证增量药品每年经营业绩的稳健增长。
Q8、应对 4+7 药品集采推广的措施？
A:公司充分认识到国家药品集采政策推广、政府 GPO 采购等政策影响，我们将更加积极主动迎接挑战，调整竞争和经销策略：
1、对于受影响的两个存量品种，以预期经销业绩的稳定且持续增长为核心着眼点，采取更加灵活的战术策略。
2、加快一致性评价进度，抓住未来 5 年新增 30 多个心血管类药品全面增量获益的重大市场机遇，统筹药品药店和临床协调发展，继续支撑医药板块的稳定成长。
3、重要制剂与原料药一体化战略，促进原料药技术升级，高质量原料药对于制剂的权重及议价能力提升，保障重点品种制剂的原料药供应。
4、继续增加 OTC 连锁药店覆盖率，继续做大药店销售。加大 OTC 销售占比目标，继续保持 OTC 的高速稳健增长。
Q9、未来年度，国内甘精胰岛素等三代产品、GLP-1 和DPP-4、SGLT2 等新型口服产品是否将会呈现对重组人胰岛素、阿卡波糖等传统产品升级换代的发展趋势？
A:国内新型降糖药临床推广尚处于较早期，多数临床医生倾向于处方更为熟悉的早期品种，尽管这些品种在降糖效果及安全性方面远不如新的药物品类，导致国内降糖药市场与海外市场存在严重的代差，以口服降糖药中二甲双胍、阿卡波糖与胰岛素显主流用药产品，特别是在基层，又以重组
6人胰岛素为主。
而在欧美国家和发达地区，口服降糖药除二甲双胍外，使用最多的为 DPP-4 和 SGLT-2 类药物；注射剂中 GLP-1 类似物近几年高速增长，临床应用日益广泛；胰岛素中又基本以胰岛素类似物（长效甘精胰岛素、速效门冬胰岛素）和新一代超长效胰岛素为主。DPP-4 无明显诱发低血糖、体重增加、心脑血管疾病相关疾病/心血管事件的风险；SGLT-2 抑制剂依从性良好，DPP-4 和 SGLT-2 都不增加低血糖风险；GLP-1 药物能够综合产生优异的降糖效果、无低血糖风险、可减轻体重作用及心脑血管获益的独特效果，可与其它药物联用，是未来最具成长潜力的降糖药物之一。未来年度，随着药品集采推广、市场推广力度的加大，叠加医保支持，国内降糖药物市场有望加快产品升级换代，公司已完成了上述十几个种类降血糖产品布局，甘精胰岛素等三代产品、GLP-1 和 DPP-4、SGLT2 等新型口服产品将会呈现对重组人胰岛素、阿卡波糖等传统产品升级换代的发展趋势。
Q10、器械、药品和医疗服务协同预期，心血管业务平台的价值凸显效果？
A:公司按既定的长期战略发展，围绕“心血管患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业”的发展战略，不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块，业务板块之间相互协调，相互协同，相互支援，相互依靠。
支架、起搏器、封堵器等公司产品市场占有率和高新技术产品成长率优势，各医院心血管医生领袖优势，以及对销售终端渠道的把控优势，促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和 IVD 诊断设备试剂等产品的进院和学术推广，提升这些产品的产业协同度；通过未来几年 30 个心血管领域制剂
7药物和原料药的销售推广，全面实施 OTC 药店与医院销售并重战略，建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，促进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品创新仿制研发、销售；公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术，探索利用商业健康保险手段，发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产业协同优势，建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保险保障体系，为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提供了无限的促进作用，发挥了公司各板块业务的产业协同优势，快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进公司稳定健康发展。
Q11、DRGs 对国产高端器械及治疗用重磅药品替代进口的效应？
A:随着 DRGs 的政策和全国 30 个城市试点的推广，医生将按照 DRGs 规则，在临床合理范围内会选择更高性价比的国产高端器械，药品回归产品属性，优质低价的仿制药和更高性价比的创新药以量取胜，进口替代器械药品将呈现进一步加速的趋势。
Q12、公司未来年度资本开支与并购预期?
A:医疗器械是技术驱动的行业，内涵发展结合必要的外延并购发展是行业王者必经融合发展之路。80 年代开始，美敦力推进并购战略，从起搏器业务拓展至心脏支架、胰岛素、手术器械和脊柱产品等多领域，在不同阶段找到新业绩增长点和持续增长空间，产品间更具协同性，在大部分细分市场持续巩固其龙头地位。
对于公司而言，经过近十年的内涵、外延并购融合发展，已经建立了相对完善的心血管疾病预防诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复及再预防全产业平台，从 2018 年起实现了
8完全依靠内涵发展的发展模式，创新引领未来，未来 3-4 年公司将进入重大器械、药品产业收获季节，新型国际化创新器械和药品产品管线更加丰富，现有业务更加优化，器械药品和医疗服务的产业协同能力将会得到进一步提升。未来 3-4年，公司不会再有大的并购性质的资本开支。
Q13、在医保之外，如何实现支付多元化战略？
A:随着医保资金预算压力增加，商业健康险将是未来发展的主要趋势和医保的有机补充，公司除了与大型保险公司建立长期战略合作关系外，还参与设立北京人寿保险股份有限公司，进一步加强在新型心血管、肿瘤疾病险种设计、开发和医疗综合服务保障等多方面深层次的合作，共同助推国家健康产业的发展，满足人民对新型国际化的创新医疗产品和新型高端医疗服务的追求，促进公司更快更稳的发展。
Q14、公司产品或业务可以对标的美国公司有哪些？
A:公司目前国际化创新产品主要包括国际第二代生物可吸收支架 NeoVas、人工智能 AI-ECG 心电分析诊断监护产品、新一代 TAVR 产品等。
1、支架产品主要对标美国雅培（ABT）、波士顿科学（BSX）、美敦力（MDT）三家公司，这 3 家公司目前总市值分别为 1476亿美元、583.1 亿美元和 1307 亿美元。公司除拥有三个冠脉金属支架外，还是目前全球唯一在销售的生物可吸收支架公司；
2、AI-ECG 人工智能心电监测设备和系统业务的主要对标
两家公司，美国 iRhythm Technologies（IRTC）公司，目前总市值约 17 亿美元，主要是基于 Z10 Patch 的多日心电监测的可穿戴设备；美国 Biotelemetry（BEAT）公司，目前总市值约为 17 亿美元，专注于远程心电监测，以识别心律失常或心律紊乱。公司 AI-ECG 静态软件系统 2018 年 11 月全球首家
9获得美国 FDA、CE 批准，目前已申报 FDA、CE 和 NMPA 产品、在研产品近 20 个 AI-ECG 人工智能心电分析、诊断、监测设备和系统；
3、TAVR 3.0 介入主动脉瓣膜置换术业务的主要对标美
国爱德华生命科学（EW），美敦力（MDT）以及波士顿科学（BSX）等公司，目前爱德华生命科学（EW）总市值为 386.6 亿美元。公司目前在研经导管主动脉瓣 TAVR3.0 产品；
Q15、中国已进入老龄化社会，未来几年 60 岁老人将超过 3 亿人，公司有无战略业务考虑？
A:公司已经在 5 个支付端领域制定了相应的发展战略，主要是：在医保支付端，研发推广应用于冠脉、外周、主动脉、颅内等多个领域多个适应症的新型高端医疗器械，研发推广安全性更好、疗效更优的抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等心血管系列药品、抗肿瘤药品等产品；在医保和自费结合支付端，积极布局 OTC 药店，实现慢病用药系列化、便利化销售；在商业保险端，与大型保险公司合作积极开发新型健康险种，为保险公司提供保险订单的综合增值服务；在政府预算购买社会服务端，提供一键家庭医生急救服务系统、健康养老驿站智能医疗设备等综合服务；在自费支付端，研发推广销售检测监测老人和患者血压、血糖、血脂、凝血、血氧、心电等系列化家庭端智能智慧医疗器械，布局药店销售，智能监测、检测，保障国内超过 97%老人和慢病患者的居家健康养老康复需求。
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