调研问答全文
贝达药业 (300558) 2019-07-19
2019年7月19日上午，公司接待了天风证券一行投资者的调研，公司领导带领投资者参观了公司园区，并就投资者提出的问题做了坦诚的沟通和交流，具体问题及答复如下：
1、面对目前的市场环境，埃克替尼的市场策略是什么？未来将会如何发展？
答：2019年，“4+7”带量采购政策在各试点城市陆续落地，公司产品埃克替尼的竞品吉非替尼（商品名：易瑞沙）是带量采购方案的中选品种，这给埃克替尼的市场销售带来了较大的压力，有些投资者对公司的未来业绩忧心忡忡。7月15日，公司发布2019年半年度业绩预告，2019年上半年，埃克替尼销售继续放量，销量同比增长31.26%，实现净利润8000.74~9334.19万元，较上年同期增长20~40%，面对市场的质疑，公司交出了优异的答卷。埃克替尼能保持稳定增长，得益于两方面：
一、埃克替尼独特的产品优势
1、高效、低毒的特性可令患者长期获益 多年来，埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了自身的高效和低毒特性，为中国EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。随着靶向治疗、免疫治疗等先进治疗方案的出现，肺癌有成为慢性病的趋势，患者要长期生存，对药物的安全性要求会更高，而埃克替尼的不良反应发生率明显低于对照进口药，会是患者值得信赖的选择。 作为国产品牌创新药，埃克替尼已帮助20万患者获益，产品销售额不断突破，完成了从市场跟跑者到领跑者的跨越，赢得了患者和专家的普遍认可。
2、突出埃克替尼的差异化，打造学术品牌 肺癌是中国发病率和死亡率第一的疾病，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。埃克替尼的通式化合物专利保护期至2023年，将肩负中国创新药的使命，持续深耕肺癌EGFR-TKI治疗领域，细分人群，孜孜以求，解决临床疑难问题，造福国人。为此，埃克替尼已经或正在开展了多项重磅的临床研究，例如： （1）BRAIN研究 作为唯一III期临床研究与全脑放疗在脑转移患者中做头对头比较的EGFR-TKI，BRAIN研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，埃克替尼明显优于全脑放疗，这个研究改变了2018、2019年《CSCO原发性肺癌诊疗指南》，同时列入了国家卫健委颁布的2018年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》推荐，该指南更新后将EGFR-TKI列为中国EGFR突变肺癌脑转移患者治疗的优选用药物。
（2）INCREACE研究 针对EGFR 21外显子L858R突变的晚期NSCLC患者，埃克替尼可以通过加量的方式来实现提高疗效的目的，被研究者推荐为新的治疗选择。 （3）EVIDENCE研究 公司启动了埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究。未来公司或将为埃克替尼申请EGFR突变的术后辅助治疗新的适应症，使得埃克替尼让更多的患者受益，延长患者的生命。
二、强大的市场销售能力
公司拥有一支强大精干的销售队伍，人均销售额300余万元。在埃克替尼不断刷新销售业绩的过程中，通过培训和实战，公司的市场销售团队拥有了强大的学术推广能力，在激烈的市场竞争中能将学术的影响转化为各界对产品的认可，塑造了埃克替尼的品牌形象。 基于埃克替尼独特的产品优势和公司强大的市场销售能力，相信埃克替尼的销量将保持稳定的增长，谢谢！
2、恩莎替尼药品注册进展如何？
答：CDE正在按照新药上市审评程序对恩莎替尼进行审评，目前还无法预估全部审评程序完成的时间，若有重大进展，公司将及时公告，敬请关注。 在申报国内二线治疗的药品注册的同时，公司也在推进恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心临床，该试验已经于2018年底完成入组。恩莎替尼有望成为公司第一个全球上市的创新药。谢谢！
3、请简要介绍下目前公司的团队配置
答：“三驾马车”是公司发展的驱动力，在董事长兼首席执行官丁列明先生的领导下，三位资深副总裁——万江先生、王家炳博士、毛力博士各自驾驭着一驾马车，其中： 万江先生任资深副总裁，曾在美国百时美施贵宝、法国赛诺菲安万特、美国礼来、英国阿斯利康、美国默沙东等医疗机构和知名药企任高层管理职务，具有近30年的药物推广渠道建设和药物可及性提升经验。分管公司市场营销、商务和市场准入等部门。目前，公司拥有销售人员400余人。 王家炳博士任资深副总裁兼首席科学家，国家高层次人才计划专家，美国威斯康星大学有机化学博士。曾就职于美国默克、英国阿斯利康，从事新药研发和管理近30年，领导了20多个新药项目，成功推进多个项目进入临床研究，是多个临床新药和临床候选新药的关键发明人，在小分子靶向药物设计领域颇有建树，并积累了丰富的创新药研发的实战经验。分管公司研发中心和早期临床试验研究管理工作，是领军型创新团队负责人。目前，公司在北京、杭州、美国圣地亚哥三地建有研发中心，拥有研发人员300余人。 毛力博士，任公司资深副总裁兼首席医学官，国家高层次人才计划专家，美国梅奥医院及约翰-霍普金斯大学医学院博士后，美国德克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长江学者讲座教授。曾任美国马里兰大学肿瘤和诊断学系首位亚裔系主任、美国强生集团副总裁兼肺癌中心主任。在肿瘤分子生物学、精准化治疗等领域作出了开创性贡献，学术造诣深厚。分管公司医学部门和战略合作部门，兼任Xcovery公司首席执行官。目前，公司医学团队100余人，战略合作部门有10余人。 为提高员工的积极性和稳定性，公司建立了一系列的激励制度，将经营成果分享给员工，如项目里程碑奖金激励、绩效奖金激励、股权激励等，同时打造了贝达“家”文化，给员工创造舒适的工作环境和人文环境。谢谢！
4、CM082、MIL60、BPI-D0316的临床进展情况？
答：CM082、MIL60、BPI-D0316的相关临床试验均在有序推进中，有关进展的具体情况如下： （1）CM082在国内开展了多个临床试验项目，包括CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅲ期临床研究、CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究、CM082和君实生物新药JS001联用治疗粘膜黑色素瘤的临床研究等。其中CM082肾癌目前已经完成入组，w-AMD适应症研究以及与JS001的联用试验亦在有序推进； （2）MIL60的III期临床试验已经完成入组； （3）BPI-D0316的Ⅱ期临床试验按计划推进中。 若有重大进展，公司将及时披露，敬请关注，谢谢！
5、公司的研发策略是什么？
答：公司围绕小分子靶向治疗、大分子免疫治疗和联合治疗三个方向开展研究。通过埃克替尼在小分子靶向治疗领域积累的优势，我们筛选具有良好成药性的化合物进行研发，在研小分子药物30余项，已进入临床研究的在研产品有13项。除了小分子靶向药物的研发外，公司在大分子免疫治疗领域也做了布局，引进了该领域优秀的科学家，目前在研9个大分子项目。未来希望能将小分子靶向治疗和免疫疗法结合起来，在联合治疗领域形成贝达新的竞争优势。谢谢！
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