调研问答全文
众生药业 (002317) 2019-08-09
1、公司发展概况。
答：公司为中国制药工业百强企业，是一家集药品研发、生产和市场营销为一体的国家火炬计划重点高新技术企业。注册资本为81,446.1076万元，主营业务是中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售，以及眼科的医疗服务和运营管理。2018年度公司实现营业收入23.62亿元，净利润4.36亿元，总资产达52.44亿元。
公司坚持以医药制造为核心主业、适度进入眼科医疗服务的发展战略，坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。
公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等治疗领域，不断拓展公司产业链，丰富公司产品群。
在以理论创新和营销创新相结合夯实中成药业务竞争优势的同时，公司积极挖掘现有的化学药产品资源，多管齐下发展化学药业务；建立符合公司战略和发展水平的研发体系，加强中成药上市后的二次开发，积极推进仿制药一致性评价，围绕公司既有的营销优势开展仿制药研究，借力国内优秀的CRO公司与其合作开展创新药研发。
2、公司产品情况。
答：公司、全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药拥有片剂、胶囊剂、滴眼液、冻干粉针等27个剂型、436个药品生产批文，有136个产品品规入选《国家基本药物目录（2018 年版）》，276个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，其中甲类143个、乙类133个。产品覆盖眼科、心脑血管疾病等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有49个产品被认定为广东省高新技术产品。
公司既有丰富的现有产品管线支撑业绩的稳步增长，也有具备独特价值的创新产品管线及研发布局引领公司未来发展。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，能够满足全终端销售需求。创新研发管线覆盖眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤及心脑血管等治疗领域，通过产学研合作的方式，结合公司战略构建研发体系，形成短、中、长期产品研发组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未来发展。
公司核心中成药品种技术含量广受肯定。其中，复方血栓通胶囊是国家基本药物、国家医保甲类目录品种，临床证据丰富，疗效确切，是中药大品种培育的经典产品，该产品获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第一名，“中药大品种复方血栓通胶囊基于多学科核心关键技术的研究及推广应用”获得2016年度广东省科学技术奖一等奖等奖项；脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的核心产品，是国家医保乙类目录品种，疗效确切，在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用，具有较大的市场拓展空间，近年来连续保持快速增长，其发明专利“治疗中风的药物及其制备方法”获得第二十届中国专利银奖，是本次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。众生丸作为岭南名药的代表产品，正在通过以患者为中心的全剂型拓展，实现全国布局；盐酸氮卓斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液借助公司全资子公司前景眼科的专业推广能力，正在形成独具特色的眼科专业化销售优势；羧甲司坦口服溶液作为2018年国家基本药物685的新增品种和呼吸系统的基础用药，逐渐释放新的市场机会；清热祛湿颗粒、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点品种在公司“全产品、全渠道、全终端”的策略推动下亦呈现快速增长态势，逐渐形成良好的产品集群梯队。
3、公司研发概况。
答：公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支逾400人，由博士、硕士、学士等不同学历层次构成，并且具有丰富药品研发经验的研发队伍，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台。公司承担重大新药创制科技重大专项、国家高技术研究发展计划(863)子课题、广东省引进创新科研团队等项目40余项。
公司拥有多层次高创新性的产品管线，包括：
（1）积极持续开展中药大品种的上市后再评价及二次开发，开展药效学研究和真实世界研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据和循证医学证据，建立产品的学术影响力和学术地位，增加新的临床适应症，驱动产品销量增长；
（2）稳步推进仿制药一致性评价工作，一致性评价工作开展的项目数量和质量在国内生产企业排名前列，其中盐酸二甲双胍片和异烟肼片已经通过仿制药一致性评价，部分产品抢得先机，利巴韦林片、盐酸小檗碱片、盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片、利巴韦林胶囊、格列齐特片等品种为全国首家申报；
（3）依托营销优势领域，在眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变布局仿制药品种，构建公司未来两三年内的新增长点；
（4）以具有高技术壁垒特征的改良型新药为抓手，完善公司研发平台的建设，建立聚合物胶束载药平台。公司的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已获药物临床试验批件，其中注射用多西他赛聚合物胶束已经召开临床试验方案讨论会，即将开展临床试验。公司将继续深入开展吸入制剂、乳剂、控缓释制剂、复方制剂等改良型新药研究，为公司创新药研发另辟蹊径；
（5）整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤四个疾病领域，截至目前，已有7个创新药项目完成临床前研究工作，均获得临床试验批件或临床试验通知件，分别处于I/II期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究；
4、众生睿创概况及在研管线。
答：2018年公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1603及ZSP1273共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创，截至目前，众生睿创已成功引进A轮战略投资者，累计引入外部资金2,000万美元，对应新增注册资本2,500万元人民币。众生睿创的设立有利于创建融资平台，优化股权结构，拓宽资本市场的融资渠道，提升众生睿创的融资能力，带来资金支持，共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，实现研发团队的内部创业机会，吸引优秀人才，推动创新药研发项目的产业化、商业化。
众生睿创在研管线主要聚焦于呼吸系统及肝病领域，共有六个创新药研发项目：（1）ZSP1273目前处于II期临床试验，作用靶点新颖，不易产生耐药，是国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787，有成为Best-In-Class药物的潜力；（2）ZSP1601目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，全新靶点，作用机制新颖，有望成为First-InClass药物；（3）其余四个创新药ZSP1603、ZSP0678、ZSYM008、RCYM001目前分别处于临床前研究及I期临床试验阶段，进展符合预期。
5、ZSP1273项目进展情况。
答：ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273片体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。I期临床试验结果表明，ZSP1273安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。
2018 年 8 月，公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，钟南山院士作为 ZSP1273 项目 II/III 期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。I 期临床试验研究过程中，众生睿创的临床团队与钟南山院士团队、吉林大学第一医院丁艳华教授团队和临床药理学专家保持密切沟通，全程对试验结果进行了充分分析和讨论。“ZSP1273 片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究”已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意，批准 II期临床研究方案。II 期临床试验主要研究目的是初步评估ZSP1273 片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定 III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。
6、ZSP1601项目进展情况。
答：ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物，属于First-in-class药物，是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目，未来临床研究成功，将填补NASH领域无药可用的空白。目前已获得组长单位吉林大学第一医院Ib/IIa期临床试验伦理批件，临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。
ZSP1601项目临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。
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