调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2019-08-22
一.参观丽珠集团展厅
二.问答环节
问：简单介绍单抗公司出席会议的领导？
答：戴卫国博士，目前任集团副总裁、单抗公司总经理。戴博士有着丰富的研发经历和经营管理经验。曾在美国安进公司和美国强生公司从事新药研发二十余年，曾任美国强生制药集团公司生物大分子药物产品开发部科学总监。 刘骏博士目前任单抗高级副总经理，此前在基因泰克等公司有二十几年的生物药研发经验。
问：简单介绍单抗公司在近期发生的变化？
答：首先，对项目进行了梳理、聚焦，集中资源在重点项目上。 其次，加强了创新项目的开发。再次，加强了精细化管理，确保研发项目按进度完成。
问：简单介绍单抗公司的研发进展。
答：上半年，公司对已立项项目进行了全面的梳理和重新评估，目前主要品种的进展如下： 注射用重组人绒促性素已于2018年底申报生产，目前已进入CDE审评序列，争取明年上半年获得生产批件。 已进入临床期的品种，我们将聚集优势资源优先推进重点项目，如下：①重组抗IL-6R人源化单克隆抗体正在进行I期临床试验的后续工作，同时已经启动III期临床；②重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液正在Ib期临床试验中；③重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在准备Ib期临床试验。 除上述研发项目，公司还在快速推进三个临床前阶段的全球性创新药物。 同时公司正在积极同步开展其他在研项目的对外合作开发与技术转让。
问：简单介绍已进入III期临床的重组抗IL-6R人源化单克隆抗体？
答：该产品与原研药（雅美罗）在理化性质、生物活性以及临床前毒理、药效等方面高度相似，2018年被美国FDA授予生物类似药的评审资格。 原研药品2018年全球销售金额超20亿美金。但国内由于类风关患者的就诊率不高，市场还未充分体现，销售收入不大。 除类风关外，2017年美国FDA批准了雅美罗用于在CAR-T细胞疗法中细胞因子风暴的管理。随着CAR-T 细胞治疗的快速发展，IL-6R在未来这方面的市场应用也非常看好。
问：简单介绍公司的重组人源化抗HER2单克隆抗体，适应症是？
答：重组人源化抗HER2单克隆抗体可与Herceptin联合治疗HER2阳性乳腺癌，患者pCR率显著提升，疗效更好，且避开了Herceptin类似药的国内激烈竞争。后续我们的适应症初步定于乳腺癌治疗。
问：简单介绍公司临床前的三个创新项目？
答：三个创新项目主要集中在长效靶向抗体药物和细胞治疗方面，涉及实体瘤和血液瘤。分别为：肿瘤治疗用新型长效靶向细胞因子药物、人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液治疗肿瘤。
问：简单介绍温弘博士？
答：温弘博士为集团首席科学家，全面负责集团化药的研发以及一致性评价工作。温博士在诺华和惠氏的11年中，主持多个临床阶段药物的研发和申报。此后，赴任美国食品药品管理局。
问：请温博简单介绍加入丽珠以来，化药研发方面的变化？
答：总体而言，从两个方面阐述： 一是梳理过去，我们重新梳理评估了已立项项目，根据市场竞争情况、公司优势业务布局等因素，在原有研发项目的基础上进行了精简，同时立项了一些新的、有竞争力的项目。 二是布局未来，项目管理推行扁平化、矩阵式的管理模式，优先推进了重点在研品种的进展。目前已有丹曲林钠等品种报产、一致性评价已有三项申报。
问：简单介绍已报产的丹曲林钠？
答：丹曲林钠主要用于恶性高热症。由于疾病发病率的原因，目前我们在优先审评中列为孤儿药。但是在一些欧美国家，这类药品在手术室中会强制要求配备一定的量。我们也希望能与相关部门沟通，如果以后国内也可以参照欧美在每一个手术室都必备这种药物，预计市场不会小。
问：简单介绍新版医保调整，丽珠的品种变化如何？对公司鼠神经及参芪扶正的影响如何？
答：我们已于医保目录出台的次日发布了公告。总体而言，此次医保调整，丽珠重点产品变动如下：盐酸哌罗匹隆片新进医保，艾普拉唑肠溶片新增适应症，缬沙坦胶囊及枸橼酸铋钾颗粒由乙类变甲类。另外，参芪扶正的备注信息发生了一些变化（主要是限二级及以上医疗机构），鼠神经生长因子退出了医保。 对公司鼠神经及参芪扶正的影响：1.鼠神经生长因子在2019上半年销售收入占公司营业收入比例为4.57%，由于新版医保的执行还需待时日，且公司高速增长的品种如艾普拉唑系列、亮丙瑞林等品种的不断成长，我们预计鼠神经生长因子对公司的影响会越来越小。2.参芪扶正注射液此次限制医院级别，我们认为影响有限，因为参芪扶正注射液的销售还是集中在二级及以上医院，受限的是占比很小的基层医院且医保支付的患者。3.以上两个品种，后续我们将在自费等方向研究市场开发策略。4.此次医保中新进入品种为治疗精神分裂症的哌罗匹隆，公司已在过去一年中组建了精神专科销售队伍，此次该品种的医保新进入，正好契合公司在精神领域的布局，我们也期待该品种进入医保之后的销售放量。
问：简要介绍丽珠微球中心的研发情况。
答：醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目正在进行I期临床试验的相关工作、同时正在进行III期的方案讨论。醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目已于2019年3月获得临床批件，目前处于临床方案的讨论阶段。后续已经立项的品种还包括奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等。
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