调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2019-09-20
一.参观微球中心实验室
二.问答环节
问：简单介绍目前公司制剂各领域的情况？
答：1.消化道领域：目前已成为公司制剂品种的第一大领域，上半年收入9.45亿元，同比增长高达51.37%，主要得益于重点品种艾普拉唑、雷贝拉唑等品种的持续增长。除此之外，大家熟知的丽珠得乐、维三联等品种在近年销售也取得了较好的表现，共同支撑起消化道领域的高速增长。 2.促性激素领域：上半年收入8.95亿元，同比增速为18.62%。其中亮丙瑞林微球收入4.57亿元，增速27.37%。微球研发平台中也已布局了其他瑞林类产品。注射用重组人绒促性素预计将在明年获得生产批件，也是促性激素领域的重点补充品种。 3.抗感染领域：伏立康唑是重点品种之一。后续在研管线中还有万古霉素、超级抗生素品种。 4.精神领域中，目前已有氟伏沙明、哌罗匹隆，哌罗匹隆也纳入了本次国家医保，期待后续的进一步放量。后续微球平台中还有阿立哌唑在研。
问：艾普拉唑的增长动力是？公司预计艾普拉唑针剂的市场空间有多大？
答：艾普拉唑片剂及针剂在2018年销售收入已达5.88亿元人民币。在今年上半年仍然有高速增长（片剂及针剂合计增长76.45%）。 由于艾普拉唑的针剂去年才上市，我们预计随着后续丽珠对医保招标等工作的不断推进，加之丽珠在医院覆盖、低产医院上量等关键环节不断优化营销考核机制，该品种应该能够保持快速的增长。 目前国内PPI制剂有超200亿的销售规模，其中将近三分之二的市场是针剂。所以我们也期待艾普拉唑针剂的广阔市场空间。
问：简单介绍近期单抗公司的变化。
答：1.管理层的变化：戴卫国博士，新任集团副总裁、单抗公司总经理。戴博士有着丰富的研发经历和经营管理经验。曾在美国安进公司和美国强生公司从事新药研发二十余年。 2.对临床项目进行了梳理、聚焦，集中资源在重点项目上：①重组抗IL-6R人源化单克隆抗体已经启动III期临床，目前入组顺利；②重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液正在Ib期临床试验；③重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在准备Ib期临床试验。 3.加强创新项目的开发：公司还在快速推进三个临床前阶段的全球性创新药物，主要集中在长效靶向抗体药物和细胞治疗方面，分别为：肿瘤治疗用新型长效靶向细胞因子药物、人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液治疗肿瘤。
问：公司在在临床推进上有什么举措？
答：加强了医学团队的搭建，新引入了四五位医学专家，成立集团医学总部，负责集团项目的医学工作；统一了集团临床运营队伍，负责集团所有产品项目的临床运营工作，同时按区域设立了临床中心，并积极与营销团队配合，推进临床工作的落地。
问：公司原料药的运营如何？
答：我们从以下三个方面进行了重点管理： 一是抓“安全、环保、质量”，这是保障原料药正常运营的基础。 二是做好产品规划，搭建合理的产品布局，目前在研项目中包含高毛利的高端抗生素及高端兽药品种。 三是强调成本控制，重视工艺优化，部分重点品种通过技术精进，极大了降低了产品成本，这也是近年原料药领域毛利率不断提高的主要原因。
问：简要介绍丽珠微球中心的研发情况。
答：醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目正在进行I期临床试验，同时正在进行III期的方案讨论。醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目已于2019年3月获得临床批件，目前处于临床方案的讨论阶段。后续已经立项的品种还包括奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等。
问：简要介绍国内微球市场情况？
答：目前国内微球市场增长较快。国内微球市场的主要品种包括：亮丙瑞林微球国内市场已超20亿元；戈舍瑞林植入剂接近19亿元。
问：微球平台的壁垒是什么？丽珠在同类竞争者中的优势是？
答：微球制剂最大的壁垒是产业化，微球生产工艺复杂，重复性和稳定性都有一定的难度。 丽珠的第一个微球品种上市已近10年，经过多年的生产工艺的反复摸索及改良优化，我们储备了丰富的产业化经验，在产品产业化上已具有显著优势，在同类生产线中也处于世界水平。 目前公司现已有2个微球车间，正在新建的3个生产车间均按照美国FDA的GMP标准进行设计，单生产线的生产能力均在150万支/年以上。
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