调研问答全文
乐普医疗 (300003) 2019-09-27
Q1：公司是如何引领行业“介入无植入”趋势的？
A：过去的 20 年，是从心脏外科走向了心脏内科，开胸手术走向介入手术。目前已经开启了“介入无植入”时代，1、支架类，冠脉和外周的金属支架也将会大规模被可吸收支架所替代；2、药物球囊，从冠脉走向外周、颅内等；3、先天性心脏病从金属基材料封堵器走向了可降解基材料封堵器，不再让孩子有”金属心“；4、瓣膜从机械瓣膜走向介入生物瓣膜，介入生物瓣膜一二代产品不可回收，三代 TAVI 是完全可回收，支架短，自膨胀，定位输送更好。未来技术革命将带来颠覆性的全球市场尤其中国市场的产业改变，国际化发展前景广阔。
Q2：公司未来 3-4 年进入丰收季节的科技创新器械的品种有哪些？
A：公司始终致力于具有自主知识产权、高技术壁垒的国际化器械的研发、国内外临床与销售的创新发展，引领行业进入介入无植入时代。
1、支架创新管线——心血管支架从跟跑到引领行业进入生物可吸收支架时代，例如：从金属基 Partner、GuReater 和 Nano 支架进化成国际第二代生物可吸收 NeoVas 支架、新一代可降解支架等；
2、球囊导管创新管线——药物球囊、切割球囊、脉冲声波球囊等；
3、心脏节律创新管线——创新型起搏器系列产品，例如：具有自主知识产权的单腔、双腔起搏器，以及在研的全自动起搏器、脑起搏器、CRT-D 和 CRT-P等；
4、结构性心脏病创新管线——瓣膜病治疗从外科转为微创介入，例如：从机械瓣膜进化为经心尖二尖瓣以及经导管主动脉瓣 TAVR 等；
5、先心病创新管线——封堵器从先心病扩展到结构性心脏病领域，例如：纳米膜封堵器、左心耳封堵器、无膜双腰封堵器以及可降解封堵器等；
6、人工智能医疗创新管线——行业领先的 AI-ECG心电分析诊断监护系列产品，例如：静态、动态、床旁监测、心电图机的软件及设备，以及心脏贴片、手表手环等高技术壁垒的新型心电监测产品；
7、IVD 创新管线——以微流控、分子诊断等为核心的诊断设备试剂；
8、其他创新管线——AI+DSA 影像设备、创新型家庭智能医疗器械系列及外科麻醉等器械产品。
Q3: 心脏支架对患者的使用效果是否优于药物治疗？未来心血管器械的发展趋势？
A: 中国每年心血管植入支架的患者已超过 100 万人群，中国的心血管患者约 3 亿人，已经接近美国的总人口，大部分患者人群仍使用药物治疗的方式。最近几年，由于不健康的生活方式、饮食习惯等问题，支架植入患者平均年龄下降，而且中国已进入老龄社会，未来仍会有爆发式的需求增长，无论是支架、球囊导管、起搏器、封堵器和瓣膜等产品未来均有巨大的需求，尤其是对患者终身获益的生物可吸收支架、安全性更高的药物球囊、可降解封堵器和第三代介入生物瓣膜未来需求更加强烈和巨大。
从患者终身获益度来看，未来心血管患者的治疗发展趋势是“介入无植入”。金属支架可能会在 5-10 年以后被生物可吸收支架和药物球囊广泛替代，冠脉支架、外周支架、以及先天性心脏病封堵器、外科吻合器等未来也都可能是可降解，可降解器械是未来发展的主流趋势，将不会在体内留有异物，将更好地服务并造福于更广大的国内外患者。
Q4: 公司向全球扩张和全球化发展上，在境外的器械报批和销售渠道的布局上是否有里程碑的节点可以是投资者关注？
A: NeoVas 支架已经开始欧盟临床，计划 2 年左右的时间完成欧盟区域的临床，取得 CE 认证后将会在除北美、日本以外地区大规模销售。人工智能 AI-ECG的静态软件系统已经在全球进行销售，人工智能AI-ECG动态软件系统预计今年可以获得FDA的认证后全球销售。目前已经有 3 款产品分别提交 FDA、CE 和 NMPA 注册，明年有 4 款产品分别提交 FDA、CE 注册，有 5 款产品提交 NMPA 注册，未来年度将会有近 10 款产品陆续提交 FDA、CE 和 NMPA 注册，逐步快速进入全球区域销售。介入生物瓣膜计划在2023 年前后取得 CE 认证后在全球大部分区域上市销售。
Q5: 公司支架辅助耗材增速快的原因是什么？
A: 国内医疗卫生机构导管、导丝和球囊等医用辅助耗材需求较大，但国产采购比例极低，进口厂商处于绝对垄断地位。公司对支架辅助耗材的市场和销售逐步重视，随着集中采购和 DRGs 试点的全国推广，未来年度进口替代空间巨大。
Q6:公司人工智能 AI-ECG 的获批进展？
A：人工智能静态心电诊断软件 AI-ECG 产品：全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能静态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Platform，继2018年四季度获得美国FDA批准和欧盟CE认证后，2019 年 2 月获得 NMPA 注册受理，目前在发补材料中。
人工智能动态心电诊断软件 AI-ECG 产品：动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker 是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统，可以快速准确地处理动态心电数据，跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图，辅助医生进行快速准确的动态心电图分析诊断。该系统于 2019 年 7 月完成美国 FDA 发补修改并提交了发补资料；2019 年 8 月完成欧盟 CE 认证的现场审核；国内 NMPA 产品注册，正在型检过程中。
人工智能心电图机 AI 产品：全资子公司凯沃尔公司自主研发的第一台人工智能心电图机 OmniECGB120 AI 是创新型 AI 赋能的人工智能心电图机，采用高端嵌入式 AI 芯片，集成 AI-ECG 算法，在一台心电图设备上完成采集，AI 诊断分析，打印等所有功能。该产品于 2019 年 6 月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，7 月完成现场体系考核，现在评审阶段。
新一代人工智能心电图机 AI 产品：全新一代人工智能心电图机 OmniECG C120 AI 使用和英特尔公司合作研发的 AI-ECG 芯片模块，集成了 AI-ECGPlatform 算法，具有更高性能参数，全新的用户体验，一键式 AI-ECG 准确快速的分析诊断提示，重新定义了心电图自动分析诊断。该产品正在研发测试中，2019 年 7 月申请型检。
人工智能床旁监护仪系列产品及中央 AI 监护系统产品：公司的床旁监护中央 AI 系统以及人工智能监护仪在研发阶段，计划在 2019 年底前完成研发，提交注册检测。此外，按照公司人工智能心电类医疗产品研制计划，公司正在研发人工智能 AI 健康一体机、心安宝 4G/5G 远程动态心电实时监护机、3K 系列高性能监护仪、5K 系列高性能监护仪、7K 系列高性能监护仪、人工智能监护仪、人工智能心电图机OmniECG C121 AI、高级心电图机 OmniECG、低功耗，小巧且易操作 3/12 导联 LeHolter、下一代低功耗高性能 AI-ECG 芯片、心电图平板 Smart 和全新设计的 12/15/18 导心电图采集盒 HandyECG 等产品，分别提交美国 FDA、欧盟 CE 和国内 NMPA 产品注册。
Q7：公司未来年度主要贡献的新产品有哪些？
A: 公司未来年度主要贡献的新产品主要是生物可吸收支架、各类适应症的新型药物球囊、切割球囊、外周可吸收支架、各类新型起搏器、各类新型封堵器、介入生物瓣膜、各类新型导管、各类新型 AI-ECG 软件系统、设备和中央监护系统等几十种重要器械、设备；甘精胰岛素、门冬胰岛素、GLP-1、PCSK9、DPP-4 等几十种口服药品、注射液。
Q8: 公司在国内器械、药品临床实验上的优势？
A: 公司自 1999 年设立到目前为止公司约有 2700 多名研发人员，其中 80%以上的人员在器械研究领域，其他人员在药品研究领域。公司的研发主要以器械创新为主，2013 年国家科技部授予乐普作为中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心。心血管重磅药品的仿制药品绝大部分都是乐普药品技术研究院研发，极个别委托第三方。器械研发主要包括心血管领域的国际技术领先的新一代支架、新一代 TAVI、新一代药物球囊等及人工智能 AI 心电分析诊断监护等领域器械、设备。
Q9: 2019 年上半年硫酸氯吡格雷和阿托伐他汀钙的业绩和增速？毛利率是否有大的变化？
A: 公司克服了 4+7 集采未中标的影响，仍实现了较好的药品业绩增长。其中，2019 年上半年阿托营收6.47 亿元，同比增长 78.79%，毛利率 91.80%，同比增加 2.41%；氯吡营收 5.71 亿元，同比增长 0.91%，毛利率 89.65%，同比增加 0.49%。两个品种增速表现差距较大。阿托伐他汀进入带量采购目录后依旧高增长主要是源于药店和非 4+7 试点的快速增长。
Q10: 公司降血糖领域的产品布局？
A: 乐普为中国第一家构建糖尿病患者服务的平台，药品和器械双平台，降血糖药品产品包括胰岛素、GLP-1、口服阿卡波糖、DPP-4、SGLT-2 等药品及无针胰岛素注射器、连续血糖监测系统等产品。经过前期市场推广及宣传，公司 Lejet 胰岛素无针注射器，已开始在全国范围内销售，已完成与全国三级以上200 多家医院的合作，推广团队通过临床带动患者的学术推广路线，参与组织了十余场多省市全国性学术会议，获得了大部分专家的积极响应。同时，整合乐普现有的 OTC 及慢病资源，与龙头连锁药店合作，扩大乐普在糖尿病患者中的知名度，为乐普的胰岛素等糖尿病全产业链建设打造基础。
Q11: 公司药品未来的经营战略及增长预期？
A: 1、药品品种多样化，公司未来 3-4 年有超过 40个品种，80%是心血管药品，20%是非心血管药品，以仿制药为主，创新药为辅。2、销售模式的转变和多样化，公司医院端销售以经销为主将逐步转移为国家集采环境下的直销，药品零售端直营销售优势强。3、重要制剂与原料药一体化，保证自给自足，保证药品稳定供应和药品质量。未来药品的竞争主要要素就是原料药和中间体的产业链一体化。4、继续大幅布局 OTC 药店，增加 OTC 直营，为 OTC 药店提供增值服务。
公司的药品业务为公司现金流业务，能够做到业绩可持续增长。
医院端将全面参与国家集中采购。在医保降价巨大压力下，药品集采降价后，公司仍会更加积极地创新仿制研发，将常用的重要降血脂、降血压、抗血栓、控血糖和抗心衰等产品尽快实现一致性评价或生物相似性研究，打造 30 多个全面丰富的心血管重要产品管线，核心产品实现制剂和原料药一体化，在后续的全国集采推广招标中更加积极和更加灵活，加大 OTC药店销售团队的建设，实现心血管药品在零售市场的竞争优势，实现公司临床渠道和零售渠道的优化布局，保证增量药品每年经营业绩的稳健增长。
Q12: 公司近五年资产周转率没有多大的变化，但是净利润率略有收窄，财务杠杆提升，ROE 在 15-20%之间，未来的 ROE 提升是否是由于杠杆的提高还是利润率上会触底反弹？
A: 公司 2014-2017 年，公司以内生式增长为主，外延并购为辅的发展模式保持了每年不低于 30%的净利润增速，2018 年到未来的 3 年，公司开始以内生式增长的模式发展，未来 3 年公司也不会有大规模的资产并购。公司 2018 年底资产负债率为 56.41%，这既是公司成立 20 年以来最高的资产负债率，也是公司未来年度资产负债率逐年有序下降的起点。2019年 3 月底降低为 54.87%，6 月底降低为 53.11%。公司不断提升公司现有器械、药品业务的持续盈利能力；全面提升创新器械业务的预收账款和盈利能力；逐年降低信贷规模；统筹优化多渠道融资，进一步优化有息负债支付利率；加大业务回款力度等。随着公司业务盈利能力的稳健提升，公司经营活动现金流管理的强化，负债结构将进一步优化，公司计划 2-3 年时间将资产负债率降低到更加健康合理的水平。预计公司在创新业务研发费用预算占收入比重仍很高的情况下，仍会保证 ROE 的稳健提升。
Q13：最近连续几年筹措性现金流净额都是正的，投资性现金流净额都是负的，公司筹措来的资金都投资到了哪些方面？
A: 公司将强化顶层前瞻性战略布局，2014 年以来，坚持内生性成长和外延式相结合，坚持技术创新和模式创新相结合，重点加大对新产品研发和并购的投入力度。公司注重生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器、可降解封堵器、TAVR 介入心脏瓣膜、各类 AI-ECG 人工智能心电分析诊断监护系统及设备等器械研发和临床，加快产品技术的升级换代，实现可持续发展。公司现有抗凝、降脂、降压、降糖、抗心衰和综合征的重磅战略品种和细分市场的龙头药品，都是公司经过几年外延式并购用较低成本获取的。
Q14: 公司未来几年内资本支出与并购计划?
A: 对公司而言，经过近十年的内涵、外延并购融合发展，已经建立了相对完善的心血管疾病预防诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复及慢病管理和再预防全产业平台，从 2018 年起实现了完全依靠内涵发展的发展模式，创新引领未来，未来 3-4 年公司将进入重大器械、药品产业收获季节，新型国际化创新器械和药品产品管线更加丰富，现有业务更加优化，器械药品和医疗服务的产业协同能力将会得到进一步提升。未来 3-4 年，公司不会再有大的并购性质的资本开支。
Q15: :以后带量采购中标这种销售模式，是否公司销售费用大幅下降？并不影响公司净利润？
A: “4+7”药品集采中标效应非常显见你的提问。为了促进公司可持续健康发展，公司将积极参与高值医用耗材带量采购。预计未来市场份额将进一步向行业头部企业集中，现有产品管线丰富、拥有创新器械产品及具备持续创新器械能力的企业将会更加获益。
Q16: 公司国际化创新器械临床及国际化发展的安排？
A: 公司将进一步加大器械领域的创新研发进程，注重国际化发展及海外临床及销售，保持公司在国内行业引领的优势。公司目前已建多家海外子公司，销售业务覆盖超过 100 个国家和地区，计划建立美国研发中心实验室，组织协调产品 CE/FDA 注册认证及临床研究，组织专利申请，建立美国营销平台，整合各国销售渠道。依托多年积累的医疗器械领域的技术优势，选择自主知识产权、技术领先的创新型、具有国际竞争力的国际第二代生物可吸收支架 NeoVas、人工智能 AI-ECG 分析诊断监护产品、新一代介入生物瓣膜等几个重大器械产品，开展国际多中心研究，取得 CE/FDA 等注册认证，进行全球范围内的营销推广，把乐普建设成为有国际影响力的医疗高科技企业；同时，对国际化重大器械创新产品、国际市场更为成熟、国际研究、认证和市场推广积累的数据、经验和产品迭代可反哺国内市场，推动国内市场产品的注册和销售推广，实现国际化重大器械创新产品境内外产业协同发展。
Q17: 公司有没有子公司分拆到科创板上市进行可行性认证及进行股改方案的设计
A: 请关注公司定期报告披露的内容。公司非常明确支持符合条件的公司申请在包括科创版在内的境内外证券交易所挂牌上市，公司密切关注相关法律法规，会积极推动资产分拆上市等改革措施。如有需披露的信息，公司将及时履行信息披露义务。
Q18: 器械、药品和医疗服务协同预期，心血管业务平台的价值凸显效果？
A:公司按既定的长期战略发展，围绕“心血管患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业”的发展战略，不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块，业务板块之间相互协调，相互协同，相互支援，相互依靠。支架、起搏器、封堵器等公司产品市场占有率和高新技术产品成长率优势，各医院心血管医生领袖优势，以及对销售终端渠道的把控优势，促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和 IVD 诊断设备试剂等产品的进院和学术推广，提升这些产品的产业协同度；通过未来几年 30 个心血管领域制剂药物和原料药的销售推广，全面实施 OTC 药店与医院销售并重战略，建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，促进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品创新仿制研发、销售；公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术，探索利用商业健康保险手段，发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产业协同优势，建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保险保障体系，为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提供了无限的促进作用，发挥了公司各板块业务的产业协同优势，快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进公司稳定健康发展。
Q19:公司的研发投入是否偏低？
A: 公司为国家高新技术企业，是国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心。公司2018 年度研发投入金额为 47178 万元，研发投入占营业收入比为 7.42%。按照“预研一代、注册一代、生产销售一代”的策略，持续研发投入将为公司和投资者带来长期的利益，对公司发展成长及竞争力提升有着重要作用。。
Q 20：贵公司在胰岛素领域的布局已经非常良好，能否简单介绍一下胰岛素市场公司未来的发展前景以及后续的储备品种和发力情况？
A: 中国的糖尿病患者已超过 1 亿人，心血管疾病慢病发展中，常伴随高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发生，并在长期的治疗过程中需采取不同的治疗方式和药物组合进行治疗。公司能为患者提供第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素等，满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求，同时还为 2 型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物，包括阿卡波糖、GLP-1、DDP-4 和 SGLT-2等，不断满足众多糖尿病患者日益增长的不同需求。从患者疾病需求和应对国家医保的角度出发，公司为不同需求的患者提供多种药物组合，全种类、全品种的心血管疾病用药较单一品种的企业，布局产品管线更丰富，整体和长期看，竞争优势将更加突出。
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