调研问答全文
美诺华 (603538) 2019-09-25
机构提问与交流情况：
问题一：4+7 扩面对国内市场的影响，公司在国内市场开拓的进展？
答：公司认为，4+7 扩面以后，研发能力、质量能力、成本控制能力、原料药的稳定性对于药企至关重要，有原料药且在欧美上市产品的企业，会处于一个快车道发展。集采后会很有可能出现很多还在吃老品种的患者，会往新的疗效更好的品种上切换，这会使得国内市场大部分领域的高质量仿制药替代率提升。
原料药方面，公司主要产品缬沙坦、氯吡格雷、培哚普利叔丁胺盐、维格列汀、普瑞巴林、艾司奥美拉唑、度洛西汀等均在 CDE 登记注册，其中缬沙坦和度洛西汀原料药已通过 CDE 技术审评，正在与国内多家制剂公司合作准备关联审评申报，待申报审批通过后可商业化供应；制剂方面，公司培哚普利叔丁胺片已完成 BE 试验，处于药监部门审评审批阶段；盐酸雷尼替丁胶囊已完成一致性研究，处于药监部门审评审批阶段；甲磺酸双氢麦角毒碱片、赖诺普利等产品均已取得药品批文。随着医药行业政策改革，原料药行业地位提升，公司作为优质原料药企业，依托原料药业务实现制剂一体化战略具备较大优势。
问题二：集采之后可能做制剂的赚的就是原料药的钱，为什么我们还要去做制剂呢？
答：仿制药和原料药业务，其本质属性在于制造，公司拥有的原料药能力，将使公司原料药制剂一体化中具备成本优势。
从制剂的成本来说，我们是中欧共线生产，特别是在形成规模的基础上，成本是比较低的。
问题三：公司生产场地比较分散，安全环保问题怎么看？
答：集中有集中的风险，某个场地出了问题对公司的牵连会非常的大。公司有 4 个原料药基地和 1 个制剂基地，能够有效地规避各国的市场风险。公司在宣城新基地和燎原做美国市场，浙江美诺华、安徽美诺华做欧洲市场，分散管理风险。安全环保方面，公司建立了集团化的安全环保管控，各个基地相互学习，上市以来没有出过一起重大安全环保事故。去年这么严的环保监管下，没有一个基地出现过停产。安全和环保处理能力，是公司非常重要的核心竞争力，也大幅强化了公司在当前形势下的在原料药领域的议价能力。
问题四：公司和先声的合作是出于一个什么样的考量？
答：我们认为先声在创新药和特色专科仿制药领域都比较强，研发和市场能力也是，一方面可以横向扩展美诺华原料药品种管线，另外一方面创新的产品，有较好的毛利率，同时也是希望通过这次合作寻求更深入的合作，实现优势互补、共赢发展。
问题五：FDA 最近对印度一家溶剂回收的企业发了一个进口的禁令，怎么看 FDA 最近对溶剂回收标准提高的问题？
答：溶剂回收是一个高风险的事件，公司一直对使用回收溶剂生产的规范市场产品做严格的监控，严格管控溶剂回收。
问题六：怎么看待沙坦杂质事件的影响周期？
答：公司认为沙坦杂质事件是个长期的事情。沙坦出现这么大范围的召回，所以未来很长周期一直都会是严监管的状态，杂质标准会越来越严苛，高壁垒形成后，沙坦杂质事件影响乃至原料药高质量标准都将会是长期的。
问题七：收购燎原后，公司进行了怎样的整合？
答：公司收购燎原之前，燎原主要以中间体为主，公司控股后，转移了部分以噻吩为关键中间体原料药在研项目至燎原。公司希望以燎原为基础，把这些产品做成系列，培养形成该细分领域的竞争力。
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