调研问答全文
沃森生物 (300142) 2019-10-30
调研人员进行了登记，并按深交所要求签署了调研《承诺书》。 调研人员就公司经营情况与公司进行了交流，主要涉及以下方面问题：
1、13价肺炎球菌多糖结合疫苗的申报工作有什么最新的进展？公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗有什么优势？上市后会怎么样定价？
沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗目前处于申报生产阶段，生产现场检查的工作已结束，样品已报送中国食品药品检定研究院，目前正在进行样品检验，公司会全力推进后续的相关工作，促进该疫苗产品早日上市销售。13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球最畅销的疫苗品种，目前全球市场缺口依然较大，中国市场亦处于缺货状态。辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在我国目前的接种年龄段是2月龄、4月龄、6月龄各一针，12~15月龄加强一针，但目前进入中国的数量有限。根据公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验方案，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的受众人群将是6周龄到5岁，在适用年龄段上有显著的优势。根据我国适龄人口总量以及每年的新生儿增量数据，理论市场空间非常大。产品上市后的销售额要看具体的渗透率，目前还不好预测。在产业化方面，公司有成本优势和产能优势，产品上市后公司会采用合适的定价策略。
2、13价肺炎球菌多糖结合疫苗的产业化准备的怎么样了？
公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的产业化生产工作已准备就绪，公司在获得生产批件和GMP证书后就能立即组织生产和批签发工作，可实现无缝对接。
3、公司4价流脑结合疫苗目前的进度怎么样？
公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于临床研究阶段，目前已完成了临床Ⅰ期的全部现场访视工作。
4、公司2价HPV疫苗、9价HPV疫苗目前的进度。
公司的2价HPV疫苗目前处于Ⅲ期临床试验病例收集和分析的最后阶段，产业化生产车间已建设完成。9价HPV疫苗于2018年初获得了国家食品药品监督管理总局颁发的《药品临床试验批件》，目前正在开展Ⅰ期临床试验。
5、公司近几年研发投入的情况怎么样？资本化的比例大概是多少？
公司2016年、2017年和2018年的研发投入金额分别为3.11亿元、3.33亿元和3.80亿元，研发投入占当期营业收入的比例分别为52.61%、49.87%和43.25%，其中资本化研发支出占研发投入的比例分别为59.09%、70.29%和67.00%。
6、最新颁布的《疫苗管理法》对行业整体有什么影响？
2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，将于2019年12月1日起施行。本次通过的《中华人民共和国疫苗管理法》是国内首部关于疫苗管理的专门法律，充分体现了国家对疫苗行业监管的重视，完善疫苗监管长效机制，对疫苗研制和注册、生产和批签发、疫苗流通和预防接种以及监督管理和法律责任等方面进行了明确规定，在制度设计中充分体现了“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）”的要求，有效保障人民群众的生命健康。 根据《疫苗管理法》的规定，国家将建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。疫苗实行上市许可持有人制度，非国家免疫规划疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，推动疫苗技术进步，鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。 《疫苗管理法》将进一步加大对疫苗违法行为的惩处力度、实施更加严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、实行疫苗全程电子追溯制度等。从疫苗研制到接种的全生命周期监管体系，充分体现了国家提升疫苗行业准入标准、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想，行业确定性进一步增强。《疫苗管理法》的落地将进一步促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平，推进整体疫苗产业向更优和更安全的方向迈进。
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