调研问答全文
众生药业 (002317) 2019-11-18
1、公司新药研发管线的介绍。
答：公司致力于建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发和合作研发并重的研发模式，拓宽创新研发融资渠道，主要聚焦眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤四个疾病领域，打造创新药研发、改良型新药、仿制药研发、仿制药一致性评价及已上市品种二次开发多层次的研发管线。截至目前，公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目完成临床前研究工作，均获得临床试验批件或临床试验通知件，分别处于I/II期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究。
肝病研发管线，公司布局了四个治疗NASH的创新药，其中ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，全新靶点，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物。
呼吸系统研发管线，目前有用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目、用于治疗特发性肺纤维化创新药物ZSP1603项目，均已获批临床，分别处于I/II期临床试验的不同阶段。公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签订战略合作协议，钟南山院士作为ZSP1273项目II/III期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP1273的临床研究工作，同时钟南山院士从临床需求出发，提出并主导ZSP1273和ZSP1603吸入制剂的开发，双方将合作共同开发ZSP1273和ZSP1603的吸入剂型。
肿瘤研发管线，目前主要针对国内发病率较高肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌等领域布局创新药研发项目，重点推进项目分别有用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤一类创新药ZSP1241，用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602，以及用于治疗非小细胞肺癌一类创新药ZSP0391等；同时，公司研发两个纳米制剂，治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束，未来也可以和公司布局的分子靶向药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线。
眼科研发管线，公司与药明康德共同开展“治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药ZSYM011”合作研发项目，是公司在眼科领域创新药物的重要布局。此外，公司新立两项眼科滴眼液研发项目，分别是治疗延缓儿童近视进展的阿托品滴眼液以及治疗儿童角膜结膜炎和干眼症的环孢素眼用乳。眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，截至目前，眼科领域在研产品达到6个，分别涉及DME、干眼症、近视、炎症等眼科疾病的治疗，随着研发成果的落地，将继续补充公司眼科产品线，夯实公司眼科领域的优势地位。
2、ZSP1273 项目的进展情况。
答：ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273片体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。I期临床试验结果表明，ZSP1273安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。
2019 年 8 月 24 日，众生睿创在广州市召开了“ZSP1273-治疗甲型流感 II 期临床试验全国研究者会”，临床研究负责人钟南山院士出席了本次会议，钟南山院士参与了 ZSP1273 片 II期临床试验研究方案设计的全过程，并对项目细节进行把控。
ZSP1273 片 II 期临床试验共有 20 多家临床研究中心参与，包括广州医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、广东省中医院、首都医科大学附属北京地坛医院、南方医科大学南方医院等临床研究中心，遍布全国 13 个省市。II期临床试验主要研究目的是初步评估 ZSP1273 片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定 III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。
目前，该项目已获得科技部“中国人类遗传资源采集审批”及“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”的行政许可。
3、公司对开展多个创新药研发项目规划。
答：针对创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，作为一家从传统药企转型升级的公司，公司选择了开放合作的创新模式，既包括公司及众生睿创与药明康德、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）的战略合作，也包括以众生睿创为代表的与资本市场合作新模式。
公司与药明康德的战略合作主要为共同进行临床前阶段的1.1类小分子化学创新药研发，公司充分运用药明康德药物设计方面的能力进行创新药开发，双方共同组建项目委员会，由公司研发团队负责疾病领域的选定、开发靶点的确定、临床前候选化合物标准的制定以及开发过程的管理，由药明康德负责具体实施，直至获得临床批件为止，后续临床开发则全部由公司负责。公司与钟南山院士团队的合作，主要为预防和治疗甲型流感及人禽流感创新药ZSP1273及治疗肺纤维化创新药ZSP1603的II/III期临床研究，以及后续临床上有价值的制剂品种开发。
同时，公司会根据公司战略及研发项目的实施情况，结合公司实际情况以及对市场的判断，适时调整研发项目的开展计划，如公司将ZSYM003项目（项目药品注册代码ZSP0391）的发明分案专利申请权转让给圣和药业，该分案专利为保护ZSYM003的后备临床化合物及相关化学结构，同时保护一系列新化学骨架结构，其具有较高药效活性和成药性，具有后续开发可能，但不涉及ZSYM003项目的临床开发化合物ZSP0391的化学结构。公司将后备临床化合物及相关结构的专利分案申请权进行对外转让，既可收回部分研发成本，也可获得未来相关产品上市的销售分成，充分挖掘在研项目的价值，为公司研发创新项目带来更多可转化收益的方式。通过本次转让证实了研发创新可以在各个阶段产生效益，是公司创新创造价值的良好开端。
在与资本市场的合作上，公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1273及 ZSP1603共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创。公司利用研发管线打造公司创新药平台公司众生睿创，创建融资平台，拓宽资本市场的融资渠道，与资本共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，同时实现研发团队内部创业机会、吸引优秀人才，推动创新药研发项目产业化、商业化，为公司发展持续增长动力，引领公司未来发展。
4、请介绍众生睿创的概况。
答：2018年公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1273及ZSP1603共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创，公司分拆众生睿创作为独立公司开展运营，有利于其专注于创新药研发工作。
截至目前，众生睿创已成功引进A轮战略投资者，累计引入外部资金2,000万美元，对应新增注册资本2,500万元人民币。众生睿创完成A轮融资后，公司持有众生睿创74%股权，众生睿创仍为公司控股子公司。众生睿创的设立有利于创建融资平台，优化股权结构，拓宽资本市场的融资渠道，提升众生睿创的融资能力，带来资金支持，共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，实现研发团队的内部创业机会，吸引优秀人才，推动创新药研发项目的产业化、商业化。未来当众生睿创的创新药物上市时，众生睿创与公司在生产和销售方面具有充分合作的空间。在生产方面，公司拥有完善的药品生产体系和质量控制体系，众生睿创可通过委托生产方式，由公司利用完善的药品生产质量体系为其提供强有力的支持；在销售方面，公司在药品销售方面积累的丰富且殷实的市场资源，能够助推众生睿创的创新药物上市后更高效地推向市场。当然，上述合作的开展以充分尊重众生睿创的独立性为前提。
5、众生睿创的上市计划及激励措施。
答：基于未来独立上市可能性的考虑，目前，众生睿创已完成 A 轮融资。未来在合适的时点，众生睿创将根据届时的自身条件情况、市场环境、境内外证券交易市场制度等因素，综合考虑选择合适的市场板块开展上市工作。众生睿创
会持续且密切关注科创板的相关政策动态，为未来独立上市做好充分准备。公司高度重视众生睿创核心人员的激励体系的建设，众生睿创正在逐步完善长、中、短期的激励体系。
6、公司与药明康德的合作情况？
答：药明康德是专业的CRO公司，公司与药明康德形成战略合作，共同组成项目委员会和项目团队，基于公司选定领域进行合作开发，已经陆续开展了主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感、肿瘤免疫治疗等合作项目。目前已有7个项目完成临床前研究工作并获得临床试验批件。
7、脑栓通胶囊的市场空间。
答：脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的核心产品，是国家医保乙类目录品种，疗效确切，在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用，具有较大的市场拓展空间，近年来连续保持快速增长，是公司销售过亿的品种之一，公司将大力投入对脑栓通胶囊的培育，开展真实世界研究，将其打造成中药大品种。另外，其发明专利“治疗中风的药物及其制备方法”获得第二十届中国专利银奖，是本次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。
8、公司是如何进行仿制药一致性评价品种筛选的？
答：在公司“十三五”战略规划基础上，并根据公司实际情况、产品特点以及市场容量情况等，筛选公司优势品种、有市场潜力的品种。
9、公司与爱尔眼科战略合作的具体情况？
答：公司与爱尔眼科签署了《战略合作框架协议》，双方主要围绕眼科医疗领域、眼科投资领域、眼科药品研发领域、眼科药品推广领域等多方面开展深度合作，具体包括：爱尔眼科将众生药业眼科产品列入其旗下医院的基本用药目录，双方合作开展学术推广及患者教育；结合众生药业的创新药开发经验及爱尔眼科的药物药效评价、临床开发经验，双方共同探求新药开发机会，共同打造具有全球竞争力的眼科创新药物；双方就众生药业已开发的眼科药物进行临床评价和临床开发合作，并针对公司在研眼科产品探讨进一步合作投资事宜；同时双方在眼科医疗服务领域形成深度合作。 公司于 2019 年 10 月 29 日召开第六届董事会第三十一次会议审议通过了《关于转让子公司股权的议案》。公司与爱尔眼科签署了《附条件生效的发行股份及支付现金购买资产协议》，爱尔眼科拟通过非公开发行股份及支付现金的方式购买公司持有的奥理德视光学 100%股权以及宣城眼科 80%股权。标的资产的交易价格待相关评估、审计工作完成后双方协商确定，其中交易对价的 70%以现金支付，30%以股份支付，股份发行价格确定为 27.78 元/股。公司与爱尔眼科建立密切、可持续发展的战略合作关系，充分挖掘和发挥双方各自核心资源优势，实现优势互补和业务联动发展，共同促进技术、产品与服务的延伸和发展。同时通过双方在产业链上的深度合作，在各自做专做强的同时进一步扩大“朋友圈”，创造更大的合作商业价值，以期共同实现双方在眼科领域的战略愿景。
10、公司管理层的情况。
答：公司管理团队大部分都有多年医药行业的从业经历，熟知行业政策、法规，熟知医药市场特点，能迅速洞悉行业变化、发展趋势，同时，团队成员绝大多数在公司任职超过十年，高度认可公司价值观，与公司共同成长，并共同为公司战略达成而一直努力。这一支稳定、高效、专业敬业、善于学习、追求进步的管理团队将会带领众生药业继续稳健发展。
IR数据平台
