调研问答全文
康弘药业 (002773) 2019-11-27
本次投资者交流会对公司基本情况进行了介绍，并与投资者进行了沟通交流如下：
1. 康柏西普眼用注射液全球多中心Ⅲ期临床试验进展如何？
答：公司康柏西普全球多中心临床试验目前已启动30多个国家或地区的300多家研究中心，2019年8月受试者入组已过半，试验开展正常；预计明年1月前完成受试者入组工作。公司也正在与相关领域全球临床专家、CRO公司积极研讨后续其他适应症的临床方案，目前已召开康柏西普视网膜血管疾病全球Ⅲ期临床试验指导委员会会议，深入讨论了糖尿病视网膜水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）等三个康柏西普新适应症的全球Ⅲ期临床试验方案（草案），包括样本量、剂量选择、主要和次要临床终点以及病人纳排标准等，并达成共识。 接下来，公司将就该试验草案与U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)和欧洲药品管理局European Medicines Agency（欧洲药品管理局）沟通，以形成获准许的临床方案，为即将开展的临床试验奠定基础。
2. 公司参加本次医保谈判情况如何？
答：医保谈判的最终结果请等待医保谈判有关行政主管部门的最终公布及公司的相关公告，预计将在近期会有结果。康柏西普面临的竞争对手非常强悍，但国内的该领域的市场对所有参与者仍然充满机会，已经过产品培训的医生和几十万已使用该产品的受益患者都是公司的竞争优势，体现了公司产品的确切疗效和可靠质量，我们非常有信心参与竞争。
3. 公司可转换公司债的进展情况如何？
答：2019年11月8日，中国证券监督管理委员会发行审核委员会审核通过了公司本次公开发行可转换公司债券的申请，尚需取得中国证监会的正式核准文件。具体发行方案目前正在讨论中。
4. 公司如何规划康柏西普海外市场商业化？
答：康柏西普眼用注射液的活性蛋白为FP3蛋白，拥有世界卫生组织（WHO）第51届国际非专有名称（INN）命名委员会审议通过的国际非专有名称“Conbercept”，中文通用名“康柏西普”；同时，该产品被美国FDA批准跳过I、Ⅱ期临床，直接开展Ⅲ期临床试验，也体现了对该产品技术、质量、安全性、疗效的认可。该产品海外市场商业化是公司非常重要的工作之一，随着全球多中心临床试验的推进，康柏西普的市场价值也将逐渐体现出来。海外相关工作正在正常开展。
5. 公司后续研发投入情况？
答：公司2017、2018年研发费用率为12%左右，随着各项研究的开展及深入，预计这一费用在近几年仍会增长。
6. 公司海外临床工作是否有自己的团队？
答：公司有自己组建的团队对全球多中心临床试验进行监察，同时他们也负责与FDA进行沟通及其他一些工作。
7. 公司已进入临床的在研产品有哪些？
答：生物药方面，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）目前国内获批的三个适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤及糖尿病黄斑水肿(DME)，视网膜静脉阻塞（RVO）目前处于临床Ⅲ期阶段，相关研究正按计划推进。此外，公司申请用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液，是公司自主研发的具有自主知识产权的I类生物创新药物，已获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》，目前已有病人入组。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的I类生物新药KH903已进入临床Ⅱ期。中成药方面，公司申请用于治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD）的新药KH110（五加益智颗粒）已获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》。化学药方面，公司有多个产品已获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》。公司将根据自身实际情况来计划和安排，逐步推进各项研究工作。
8. 公司预计今年中药、化药板块销售情况？明年工作计划是怎样的？
答：公司业绩会受到包括国内经济形势、行业政策、竞争对手以及公司自身经营情况等的影响。公司今年中成药力争实现恢复性增长，化药板块努力保持与行业增长平均水平相当。公司明年的工作计划需根据医保谈判的最终结果及公司内外部环境变化等多种因素综合考量，目前正在讨论制定过程中。
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