调研问答全文
博瑞医药 (688166) 2019-11-25
Q1：磺达肝癸钠注射液收到《药品注册批件》及后续情况？
A：如公司 2019 年 11 月 22 日发布的公告，子公司信泰制药近日收到“磺达肝癸钠注射液”《药品注册批件》。本品获得注册批件后，尚需获得相应范围《药品生产质量管理规范认证证书》后方可生产销售，不会对公司近期业绩造成重大影响。
2018 年 6 月，信泰制药与扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司签订《药品上市许可持有人技术转让合同》。合同约定信泰制药将磺达肝癸钠注射液的生产工艺以生产技术转让的方式转让给扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司并使扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司成为该产品上市许可持有人。信泰制药与扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司签订《药品上市许可持有人技术转让合同》也正在履行中。
产品相关信息详见公司于 2019 年 10 月 31 日在上海证券交易所网站公开披露的《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。
Q2：多手性药物平台的技术壁垒主要体现在哪些方面？
A：多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。
Q3：发酵半合成类药物的技术壁垒主要体现在哪些方面？
A：发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。
Q4：非生物大分子技术平台的技术壁垒如何？目前的进展如何？
A：非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征、质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。该平台目前在研产品包括羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等，尚未实现规模化收入，部分产品向下游客户进行研发用销售。
Q5：公司如何平衡仿制药业务与创新药业务？
A：高端仿制药是公司业务稳定增长的基础，是现阶段公司研发活动的重点，通常选择技术门槛高、上市时间短、市场前景好的药物为目标，将竞争范围限制在拥有高研发实力和市场响应力的同行业公司范围内。创新药是公司未来发展方向，是公司研发能力不断提升的途径，也是公司研发实力的体现，在创新药研发领域公司坚持国际化的视野，选择临床急需、市场前景广阔的药品作为研发目标。同时，仿制药研发过程也能够为创新药研发提供契机，两方面研发活动相辅相成，互相渗透，齐头并进。
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