调研问答全文
众生药业 (002317) 2019-12-04
1、公司的主要产品及其进入医保的情况。
答：公司、全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药拥有片剂、胶囊剂、滴眼液、冻干粉针等27个剂型、436个药品生产批文。产品覆盖眼科、心脑血管疾病等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有49个产品被认定为广东省高新技术产品。
公司既有丰富的现有产品管线支撑业绩的稳步增长，也有具备独特价值的创新产品管线及研发布局引领公司未来发展。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，能够满足全终端销售需求。创新研发管线覆盖眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤及心脑血管等治疗领域，通过产学研合作的方式，结合公司战略构建研发体系，形成短、中、长期产品研发组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未来发展。
公司核心中成药品种技术含量广受肯定。其中，复方血栓通胶囊是国家基本药物、国家医保甲类目录品种，复方血栓通胶囊临床证据丰富，疗效确切，是中药大品种培育的经典产品，该产品获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第一名，“中药大品种复方血栓通胶囊基于多学科核心关键技术的研究及推广应用”获得2016年度广东省科学技术奖一等奖等奖项；本次医保目录调整取消了复方血栓通胶囊关于“限有明确的视网膜静脉阻塞的诊断证据”支付范围限制，是充分肯定了公司核心产品复方血栓通胶囊在眼科、心血管科的临床使用价值和治疗效果。脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的核心产品，是国家医保乙类目录品种，疗效确切，在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用，具有较大的市场拓展空间，近年来保持快速增长，其发明专利“治疗中风的药物及其制备方法”获得第二十届中国专利银奖，是该次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。众生丸作为岭南名药的代表产品，正在通过以患者为中心的全剂型拓展，实现全国布局；盐酸氮卓斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液借助公司全资子公司前景眼科的专业推广能力，正在形成独具特色的眼科专业化销售优势；羧甲司坦口服溶液作为2018年国家基本药物685的新增品种和呼吸系统的基础用药，逐渐释放新的市场机会；清热祛湿颗粒、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点品种在公司“全产品、全渠道、全终端”的策略推动下亦呈现快速增长态势，逐渐形成良好的产品集群梯队。
公司、公司全资子公司华南药业、公司全资子公司先强药业及控股子公司逸舒制药共有 249 个产品品规入选《医保目录 2019 版》，其中甲类 147 个，乙类 102 个。公司的核心产品复方血栓通胶囊（独家）、脑栓通胶囊（独家）和潜力品种硫糖铝口服混悬液、羧甲司坦口服溶液、盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液等继续入选本次目录；公司眼科产品明目地黄胶囊（独家）以及复方血栓通滴丸新进《医保目录 2019版》；羧甲司坦片、维生素 B6 片、格列齐特片由医保目录乙类调整为医保目录甲类。
2、公司眼科产品布局。
答：眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，公司眼科产品线齐全，由治疗眼底病的复方血栓通系列产品、抗过敏首仿品种盐酸氮卓斯汀滴眼液、抗炎产品普拉洛芬滴眼液等共同构成了覆盖眼科的全品类产品群。公司在眼科领域具备坚实的市场基础、成熟的生产条件、拥有优势的学术资源，整合资源并充分发挥多年积累的丰富眼科资源的效用，是我们在眼科领域顺势而为的举措。
在眼科产品研发方面，公司与药明康德共同开展“治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药 ZSYM011”合作研发项目，是公司在眼科领域创新药物的重要布局。此外，公司新立两项眼科滴眼液研发项目，分别是治疗延缓儿童近视进展的阿托品滴眼液以及治疗儿童角膜结膜炎和干眼症的环孢素眼用乳。眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，截至目前，眼科领域在研产品达到 6 个，分别涉及 DME、干眼症、近视、炎症等眼科疾病的治疗，随着研发成果的落地，将继续补充公司眼科产品线，夯实公司眼科领域的优势地位。
基于公司二十多年形成的眼科销售优势和销售资源，除了积极完善眼科药品的研发外，公司充分发挥眼科领域市场资源与推广体系优势，积极推进眼科业务拓展。目前前景眼科参股公司远景眼科继续推进与全球知名眼科制药企业的业务合作，远景眼科全面负责推进其系列产品在国内的销售推广工作，进一步深化公司在国内眼科领域的优势地位。
3、公司一致性评价的进展。
答：公司已开展一致性评价品种16个，已有9个品种获得仿制药一致性评价CDE受理。其中，盐酸二甲双胍片和异烟肼片已经通过仿制药一致性评价，利巴韦林片、盐酸小檗碱片、盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片、利巴韦林胶囊、格列齐特片等6个品种为全国首家受理。仿制药一致性评价工作取得初步成果。
4、目前公司与药明康德的合作情况？
答：药明康德是专业的 CRO 公司，公司与药明康德形成战略合作，共同组成项目委员会和项目团队，基于公司选定领域进行合作开发，已经陆续开展了主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感等合作项目。目前已有 7 个项目完成临床前研究工作并获得临床试验批件。
5、公司的研发是自建团队吗？
答：公司研发体系完整合理，立项前瞻科学，研发组织分工运作高效。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支逾 400 人，由博士、硕士、学士等不同学历层次构成，并且具有丰富药品研发经验的研发队伍，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台。在创新药临床前研究阶段，公司与国际知名 CRO 公司药明康德形成战略合作，共同组建项目委员会和项目团队，公司研发团队负责疾病领域选定、选题立项和过程管理，药明康德负责具体实施。在创新药临床研究及产业化阶段，通过外部招聘和内部培养的方式，公司已建立起一支高效有执行力的创新药临床开发团队，团队核心成员具有国内外知名医药企业工作经历和多年创新药临床开发经验，已有的系统性药学研究体系及产业化开发能力可以保障创新药快速进行产业化、商业化。
6、众生睿创的概况。
答：2018年公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1273及ZSP1603共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创，公司分拆众生睿创作为独立公司开展运营，有利于其专注于创新药研发工作。
截至目前，众生睿创已成功引进A轮战略投资者，累计引入外部资金2,000万美元，对应新增注册资本2,500万元人民币。众生睿创完成A轮融资后，公司持有众生睿创74%股权，众生睿创仍为公司控股子公司。众生睿创的设立有利于创建融资平台，优化股权结构，拓宽资本市场的融资渠道，提升众生睿创的融资能力，带来资金支持，共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，实现研发团队的内部创业机会，吸引优秀人才，推动创新药研发项目的产业化、商业化。
未来当众生睿创的创新药物上市时，众生睿创与公司在生产和销售方面具有充分合作的空间。在生产方面，公司拥有完善的药品生产体系和质量控制体系，众生睿创可通过委托生产方式，由公司利用完善的药品生产质量体系为其提供强有力的支持；在销售方面，公司在药品销售方面积累的丰富且殷实的市场资源，能够助推众生睿创的创新药物上市后更高效地推向市场。当然，上述合作的开展以充分尊重众生睿创的独立性为前提。
7、众生睿创有没有上市计划？
答：基于未来独立上市可能性的考虑，目前，众生睿创已完成A轮融资。未来在合适的时点，众生睿创将根据届时的自身条件情况、市场环境、境内外证券交易市场制度等因素，综合考虑选择合适的市场板块开展上市工作。众生睿创会持续且密切关注科创板的相关政策动态，为未来独立上市做好充分准备。
8、请介绍下众生睿创研发团队。
答：研发团队和管理团队是决定项目进展和成功的重要因素，公司以肝病领域和呼吸领域的五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创，为确保项目的顺利承接，负责该新药项目的研发团队继续在众生睿创负责新药项目，同时，众生睿创通过自身培育以及引进人才的方式，继续培育人才、招揽人才，引进了多位著名高校和学术机构的博士、博士后，目前，众生睿创研发团队具有丰富的国际和国内药物开发经验，并在不断壮大提升新药研发能力，积极推进研发项目的实施。
9、公司 NASH 方面的新药情况及进展。
答：公司在NASH方面的小分子化学创新药产品布局，居于国内领先地位。公司布局治疗非酒精性脂肪肝炎一类创新药时间较早，针对非酒精性脂肪肝炎病因复杂多样、病程较长的特点，公司同时布局了四个作用于不同药理机制和病程阶段的治疗非酒精性脂肪肝炎小分子创新药。
（1）ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物，属于First-in-class药物，是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。
ZSP1601片现阶段已完成的Ia临床试验达到预期试验目的，其安全性耐受性良好，药代动力学特征理想，并为后续临床试验的开展提供充分的依据。
ZSP1601 片 目前 已获得 组 长单 位吉 林大学 第 一医 院Ib/IIa期临床试验伦理批件，临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。本试验的主要研究目的是评价SP1601片在NASH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效学，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步临床研究提供支持。
（2） ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制和全球自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药物。目前，ZSP0678已完成临床试验方案和专家论证，并获得首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会的批准，ZSP0678在中国健康志愿者的I期临床试验已经启动并完成首例志愿者入组和给药。
ZSP0678为众生睿创继ZSP1601之后，又一个被国家药品监督管理局批准开展临床试验的用于治疗NASH一类创新药物，其强效抗肝纤维化作用或改善肝脏脂肪含量、炎性等指标是该领域治疗最重要的关注点，将进一步奠定众生睿创在国内NASH研发领域的领先地位。
（3）众生睿创除了已获批临床的ZSP1601、ZSP0678外，NASH在研管线产品还包括ZSYM008和RCYM001，这些项目作用不同靶点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石，市场前景巨大。
（4）公司与四川大学合作共建NASH药效评价平台，目前已经初步建立药效评价模型，并开始联合给药的探索性研究，助力NASH产品的创新研发。
10、公司流感新药的进展情况。
答：ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273片体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。I期临床试验结果表明，ZSP1273安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。
2019 年 8 月 24 日，众生睿创在广州市召开了“ZSP1273-治疗甲型流感 II 期临床试验全国研究者会”，临床研究负责人钟南山院士出席了本次会议，钟南山院士参与了 ZSP1273 片II 期临床试验研究方案设计的全过程，并对项目细节进行把控。ZSP1273 片 II 期临床试验共有 20 多家临床研究中心参与，包括广州医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、广东省中医院、首都医科大学附属北京地坛医院、南方医科大学南方医院等临床研究中心，遍布全国 13 个省市。II 期临床试验主要研究目的是初步评估 ZSP1273 片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定 III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。
目前，该项目已获得科技部“中国人类遗传资源采集审批”及“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”的行政许可，甲型流感患者的招募工作正在积极进行中。
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