调研问答全文
众生药业 (002317) 2019-12-20
1、公司的主要概况。
答：公司为中国制药工业百强企业，是一家集药品研发、生产和市场营销为一体的国家火炬计划重点高新技术企业。注册资本为81,446.1076万元，主营业务是中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售。公司、全资子公司华南药业、全资子公司先强药业、控股公司逸舒制药主要承担药品生产制造；全资子公司益康中药主要承担中药饮片制造及中药材贸易；全资子公司众生医贸主要承担医药及医疗器械贸易；全资子公司前景眼科负责眼科业务管理；控股子公司众生睿创，主要专注于肝病及呼吸领域的创新药研发工作。
年初至三季度末，公司实现营业收入19.19亿元，同比增长10.14%，归属于上市公司股东的净利润实现3.69亿元，同比
增长5.16%。公司坚持持续性的股东回报，结合公司实际情况提出分红方案，公司上市10年，每年均进行现金分红，现金分红累计金额已过10亿元。
公司坚持以医药制造为核心主业坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。
公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等治疗领域，不断拓展公司产业链，丰富公司产品群。在以理论创新和营销创新相结合夯实中成药业务竞争优势的同时，公司积极挖掘现有的化学药产品资源，多管齐下发展化学药业务；建立符合公司战略和发展水平的研发体系，加强中成药上市后的二次开发，积极推进仿制药一致性评价，围绕公司既有的营销优势开展仿制药研究，借力国内优秀的CRO公司与其合作开展创新药研发。
2、公司对开展多个创新药研发项目规划情况。
答：针对创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，作为一家从传统药企转型升级的公司，公司选择了开放合作的创新模式，既包括公司及众生睿创与药明康德、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）的战略合作，也包括以众生睿创为代表的与资本市场合作新模式。
公司与药明康德的战略合作主要为共同进行临床前阶段的1.1类小分子化学创新药研发，公司充分运用药明康德药物设计方面的能力进行创新药开发，双方共同组建项目委员会，由公司研发团队负责疾病领域的选定、开发靶点的确定、临床前候选化合物标准的制定以及开发过程的管理，由药明康德负责具体实施，直至获得临床批件为止，后续临床开发则全部由公司负责。公司与钟南山院士团队的合作，主要为预防和治疗甲型流感及人禽流感创新药ZSP1273及治疗肺纤维化创新药ZSP1603的II/III期临床研究，以及后续临床上有价值的制剂品种开发。
同时，公司根据战略及研发项目的实施情况，结合公司实际情况以及对市场的判断，适时调整研发项目的开展计划，如公司将ZSYM003项目（项目药品注册代码ZSP0391）的发明分案专利申请权转让给圣和药业，该分案专利为保护ZSYM003的后备临床化合物及相关化学结构，同时保护一系列新化学骨架结构，其具有较高药效活性和成药性，具有后续开发可能，但不涉及ZSYM003项目的临床开发化合物ZSP0391的化学结构。公司将后备临床化合物及相关结构的专利分案申请权进行对外转让，既可收回部分研发成本，也可获得未来相关产品上市的销售分成，充分挖掘在研项目的价值，为公司研发创新项目带来更多可转化收益的方式。通过本次转让证实了研发创新可以在各个阶段产生效益，是公司创新创造价值的良好开端。在 与 资 本 市 场 的 合 作 上 ， 公 司 分 别 以 肝 病 领 域 的ZSP1601 、 ZSP0678 及 ZSYM008 和呼吸领域的 ZSP1273 及ZSP1603共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创。公司利用研发管线打造公司创新药平台公司众生睿创，创建融资平台，拓宽资本市场的融资渠道，与资本共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，同时实现研发团队内部创业机会、吸引优秀人才，推动创新药研发项目产业化、商业化，为公司发展持续增长动力，引领公司未来发展。
3、众生睿创的情况。
答：2018年公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1273及ZSP1603共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创，公司分拆众生睿创作为独立公司开展运营，有利于其专注于创新药研发工作。
截至目前，众生睿创已成功引进A轮战略投资者，累计引入外部资金2,000万美元，对应新增注册资本2,500万元人民币。众生睿创完成A轮融资后，公司持有众生睿创74%股权，众生睿创仍为公司控股子公司。众生睿创的设立有利于创建融资平台，优化股权结构，拓宽资本市场的融资渠道，提升众生睿创的融资能力，带来资金支持，共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，实现研发团队的内部创业机会，吸引优秀人才，推动创新药研发项目的产业化、商业化。
未来当众生睿创的创新药物上市时，众生睿创与公司在生产和销售方面具有充分合作的空间。在生产方面，公司拥有完善的药品生产体系和质量控制体系，众生睿创可通过委托生产方式，由公司利用完善的药品生产质量体系为其提供强有力的支持；在销售方面，公司在药品销售方面积累的丰富且殷实的市场资源，能够助推众生睿创的创新药物上市后更高效地推向市场。当然，上述合作的开展以充分尊重众生睿创的独立性为前提。
4、公司眼科产品布局。
答：眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，公司眼科产品线齐全，由治疗眼底病的复方血栓通系列产品、抗过敏首仿品种盐酸氮卓斯汀滴眼液、抗炎产品普拉洛芬滴眼液等共同构成了覆盖眼科的全品类产品群。公司在眼科领域具备坚实的市场基础、成熟的生产条件、拥有优势的学术资源，整合资源并充分发挥多年积累的丰富眼科资源的效用，是我们在眼科领域顺势而为的举措。
在眼科产品研发方面，公司与药明康德共同开展“治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药 ZSYM011”合作研发项目，是公司在眼科领域创新药物的重要布局。此外，公司新立两项眼科滴眼液研发项目，分别是治疗延缓儿童近视进展的阿托品滴眼液以及治疗儿童角膜结膜炎和干眼症的环孢素眼用乳。
眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，截至目前，眼科领域在研产品达到 6 个，分别涉及 DME、干眼症、近视、炎症等眼科疾病的治疗，随着研发成果的落地，将继续补充公司眼科产品线，夯实公司眼科领域的优势地位。
基于公司二十多年形成的眼科销售优势和销售资源，除了积极完善眼科药品的研发外，公司充分发挥眼科领域市场资源与推广体系优势，积极推进眼科业务拓展。目前前景眼科参股公司远景眼科继续推进与全球知名眼科制药企业的业务合作，远景眼科全面负责推进其系列产品在国内的销售推广工作，进一步深化公司在国内眼科领域的优势地位。
5、眼科领域在研产品具体是指哪些？
答：公司在研眼科品种包括盐酸莫西沙星滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、硫酸阿托品滴眼液、环孢素眼用乳和治疗糖尿病性黄斑水肿的一类新药 ZSYM011 等。
6、公司 NASH 方面的新药情况及进展。
答：公司在NASH方面的小分子化学创新药产品布局，居于国内领先地位。公司布局治疗非酒精性脂肪肝炎一类创新药时间较早，针对非酒精性脂肪肝炎病因复杂多样、病程较长的特点，公司同时布局了四个作用于不同药理机制和病程阶段的治疗非酒精性脂肪肝炎小分子创新药。
（1）ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物，属于First-in-class药物，是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。
ZSP1601片现阶段已完成的Ia临床试验达到预期试验目的，其安全性耐受性良好，药代动力学特征理想，并为后续临床试验的开展提供充分的依据。
ZSP1601 片 目前 已获得 组 长单 位吉 林大学 第 一医 院Ib/IIa期临床试验伦理批件，临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。本试验的主要研究目的是评价ZSP1601片在NASH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效学，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步临床研究提供支持。
（2）ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制和全球自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药物。目前，ZSP0678已完成临床试验方案和专家论证，并获得首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会的批准，ZSP0678在中国健康志愿者的I期临床试验已经启动并完成首例志愿者入组和给药。
ZSP0678为众生睿创继ZSP1601之后，又一个被国家药品监督管理局批准开展临床试验的用于治疗NASH一类创新药物，其强效抗肝纤维化作用或改善肝脏脂肪含量、炎性等指标是该领域治疗最重要的关注点，将进一步奠定众生睿创在国内NASH研发领域的领先地位。
（3）众生睿创除了已获批临床的ZSP1601、ZSP0678外，NASH在研管线产品还包括ZSYM008和RCYM001，这些项目作用不同靶点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石，市场前景巨大。
（4）公司与四川大学合作共建NASH药效评价平台，目前已经初步建立药效评价模型，并开始联合给药的探索性研究，助力NASH产品的创新研发。
7、公司流感新药的进展情况。
答：ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273片体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。I期临床试验结果表明，ZSP1273安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。
2019 年 8 月 24 日，众生睿创在广州市召开了“ZSP1273-治疗甲型流感 II 期临床试验全国研究者会”，临床研究负责人钟南山院士出席了本次会议，钟南山院士参与了 ZSP1273 片II 期临床试验研究方案设计的全过程，并对项目细节进行把控。II 期临床试验主要研究目的是初步评估 ZSP1273 片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定 III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。目前 ZSP1273 项目在全国二十多家临床研究中心开展Ⅱ期临床研究，Ⅱ期临床试验的受试者陆续入组。
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