来源：深圳晚报

专利是专利权人专有的权利和利益，创新度高的原创新药获得专利保护以后，未经专利权人授权许可，其他任何人不得生产和销售同一药品，这也导致原创新药在上市前后通常会遭遇被专利无效的挑战。近日，微芯生物已上市的原创新药西格列他钠的化合物专利受到无效挑战，但最终成功维持核心权利有效。

在一个具有重大市场前景的原创新药上市前，通常很有可能会受到仿制药竞争对手或者专利流氓发起的专利无效挑战。微芯生物作为一家专门从事原创新药研究和开发的生物医药公司，西格列他钠是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球首个针对胰岛素抵抗的 PPAR 全激动剂、我国首个糖尿病原创新药，于 2021 年 10 月 19 日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗二型糖尿病。

微芯生物围绕西格列他钠布局了完善的专利保护体系，申请了化合物、制剂、晶型、构型等多个专利。该专利由公司于 2003 年 6 月 17 日向国家知识产权局提交申请，并于 2006 年 5 月 31 日获得授权；2021 年 4 月 22 日，无效请求人于晓东向国家知识产权局对公司上述发明专利提出部分无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查符合专利法及其实施细则和审查指南的有关规定，准予受理，公司于 2021 年 8 月 3 日收到《无效宣告请求受理通知书》。

    

    

经过三个多月据理力争的庭审争辩，作为专利权人的微芯生物最终获得国家知识产权局的支持，国知局于 2022 年 1 月 4 日宣告涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的权利要求 2-4、6-9 和 15-18 专利权维持有效。微芯生物合法享有涉案专利的专利权，且不会对微芯生物西格列他钠产品的生产、销售产生不利影响。

其实早在 2013 年，微芯生物第一个自主研发的原创新药西达本胺在上市前夕，同样也曾遭遇过专利无效的请求。最终，微芯生物以其坚实的科学支撑下的原创发明，支持了西达本胺化合物专利的核心权利被维持有效。该无效案被评为 2014 年度专利无效复审十大案件之一。国家知识产权局对该案件进行点评，认为该案从一个侧面反映了中国制药行业开始由 " 中国制造 " 向 " 中国创造 " 转变。2015 年原创抗肿瘤药物西达本胺正式上市，2017 年西达本胺化合物专利被评为中国发明专利金奖。

在微芯生物，知识产权从不是孤立的存在，而是创新药的 " 同行兵 "" 护航员 "。知识产权是激励创新的重要保障，同时，也保护着微芯生物的创新成果，为团队潜心研发创新药物保驾护航。

微芯生物自公司成立以来就成立了专利工作小组并拥有完善的专利管理制度，一方面保证了专利工作规范运行，另一方面充分鼓励创新，加强知识产权保护；同时，重视知识产权的海外布局，在研产品均通过《专利合作条约》（PCT）途径提交国际专利申请，形成了全球专利覆盖。

    

作为中国 First-in-Class 创新药的先行者，目前已形成 30 个在研项目及近 20 个候选新分子实体药物的可持续发展在研产品线 , 覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经系统及抗病毒等五大领域。微芯生物董事长鲁先平表示，" 微芯生物尤其难能可贵的是，无论是发现一个靶点、结构，还是设计一个临床试验方案；无论是原料药制剂的中试、商业化生产，还是全程的质量研究和控制；无论是每一个上市产品的临床定位，还是市场的学术推广；它们都是从零到一的历程，这也是微芯生物能够持续发展、长盛不衰的基石。"