北京时间2023年2月28日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）宣布，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）已完成期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一类淋巴瘤，中国每年新发病例约3万人，死亡约2万人。国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（简称“双表达”淋巴瘤，DEL)，其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求。
DEB试验（NCT04231448）是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应证的III期注册临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。根据本研究期中分析结果，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率（CRR），同时，研究主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。
试验申办者微芯生物将依据IDMC的建议及前期与国家药监局药审中心所达成的相关共识，开展后续向监管部门递交附条件申请上市的沟通工作。
关于西达本胺
西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖；作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。2014年12月获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，2019年11月18日获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。2021年ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤）先后在日本获批上市。作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。
关于微芯生物
微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。
目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心、GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司及其致力于开发大分子及其他除小分子以外的新颖治疗技术的子公司成都微芯新域生物技术有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利482项，131项已获授权。
